与顶级合同开发和生产组织的新合作将 AmpleLogic 的质量管理解决方案带入更广泛的制药供应链领域。
AmpleLogic 已与亚太地区和中东地区的多家领先合同开发和生产组织（CDMO）建立战略合作关系。这些协议将把 AmpleLogic 的集成质量管理平台引入快速增长的制药供应链领域，使 CDMO 能够向其创新客户提供审计就绪、数字化治理的质量运营。
为何 CDMO 将数字质量列为优先事项
随着跨国制药公司日益将生产外包，监管机构对 CDMO 的审查力度也在加强。客户现在期望实时获取质量数据、无缝进行文档交换并共享审计就绪状态。基于纸张或碎片化的质量体系对于争夺顶级申办方合同的 CDMO 而言已不再可行。AmpleLogic 的平台通过多客户质量管理架构、可配置的访问控制和全面的合规工具直接应对这一需求。
CDMO 环境的核心能力
- 具有严格数据隔离和可配置共享的多客户质量管理
- 含偏差、CAPA、变更控制和投诉管理的 eQMS
- 用于受控文档编写、审核、审批和版本控制的 DMS
- 符合 FDA、EMA 和 PICS 要求的自动化审计就绪仪表板
- 确保所有人员基于角色的资质记录的培训管理
- 面向申办方系统和 MES 平台的集成就绪 API 层
"作为 CDMO，我们的声誉完全取决于我们的质量体系。AmpleLogic 为我们提供了一个经过验证的单一平台，我们的团队和客户都对其完全信赖。仅审计支持一项就已经是颠覆性的改变。"
与 PSI Group（沙特阿拉伯）的合作
依托 AmpleLogic 与沙特阿拉伯 PSI Group 的成功合作，新的 CDMO 协议将这一模式扩展至多个合同生产基地。AmpleLogic 提供平台、验证文档和持续的法规情报，合作伙伴则提供本地实施专业知识、培训和支持——形成强大合力，加速合规达成。
欧洲和美洲的额外 CDMO 合作正在洽谈中，预计将在未来几个季度内宣布。有意成为 AmpleLogic CDMO 合作伙伴或客户的组织，欢迎联系合作团队。