Diese Untersuchung beginnt mit einer Untersuchung der wesentlichen Aspekte der jährlichen Produktqualitätsprüfung (APQR) und geht auf die grundlegenden Fragen „Was, Warum und Wo“ ein, die diesen kritischen Qualitätsmanagementprozess definieren.
Was ist APQR? Bei der jährlichen Produktqualitätsprüfung handelt es sich um eine systematische Auswertung der Produktqualitätsdaten, die über einen definierten Zeitraum (normalerweise 12 Monate) gesammelt wurden. Es bewertet die Fertigungskonsistenz, identifiziert Trends und bewertet die Notwendigkeit von Prozessverbesserungen oder Revalidierungen.
Warum ist APQR wichtig? Regulatorische Anforderungen (ICH Q7, EU GMP Kapitel 1, FDA cGMP) schreiben regelmäßige Qualitätsüberprüfungen vor. Über die Compliance hinaus treibt APQR die kontinuierliche Verbesserung voran, indem es datengesteuerte Einblicke in die Prozessleistung liefert.
Wo gilt APQR? APQR gilt für alle pharmazeutischen Produktionsabläufe – von der API-Synthese bis hin zu fertigen Darreichungsformen, an allen Standorten und Vertragsherstellern. Es umfasst Chargenanalysen, Stabilitätsdaten, Beschwerden, Rückrufe, Abweichungen, CAPA-Wirksamkeit und Änderungskontrollen.
Moderne APQR-Software automatisiert diesen gesamten Prozess und verwandelt eine einst monatelange manuelle Übung in eine kontinuierliche Qualitätsintelligenzplattform in Echtzeit.