Automatisieren Sie die Benutzerbereitstellung in jedem GxP-System
Die Benutzerzugriffsverwaltungssoftware von AmpleLogic ist eine digitale Benutzerzugriffskontrollplattform, die speziell für die Benutzerzugriffsverwaltung in der Pharmaindustrie in den Bereichen Pharma, Biotechnologie, medizinische Geräte sowie Forschungs- und Entwicklungslabors entwickelt wurde. Automatisieren Sie die Benutzerbereitstellung über GxP-Systeme hinweg mit automatisierter Benutzerbereitstellung, erzwingen Sie den schulungsbezogenen Zugriff und stellen Sie die Einhaltung von 21 CFR Teil 11 durch RPA-gestützte Kontoautomatisierung, Benutzerzugriffsverwaltung für Unternehmen und KI-gesteuerte Risikoinformationen sicher.
80%
Weniger manuelle Bereitstellung
100%
Zugriff auf Audit Trail
40%
Einsparungen bei den Lizenzkosten
Zero
Verwaiste Konten
10+
GxP Applications
200+
Licenses Managed
166
Active Users
16
Locked Users
0
Pending Approval
Identitätsherausforderungen in den Biowissenschaften
GxP-Compliance-Lücken, Datenintegritätsrisiken und betriebliche Ineffizienzen plagen Pharma-, Biotech- und Medizingeräteunternehmen, die auf manuelle Zugriffsverwaltung angewiesen sind
Komplexe GxP-Systembereitstellung
Mehrere validierte Systeme (LIMS, eQMS, eBMR, DMS, MES) erfordern einen rollenspezifischen Zugriff mit Trainingsverifizierung. Die manuelle Bereitstellung in diesen GxP-Systemen führt zu Verzögerungen bei der Produktivität von Wissenschaftlern und Bedienern.
Verwaiste Konten in validierten Systemen
Ausscheidende Mitarbeiter, die weiterhin aktiven Zugriff auf LIMS-, eQMS- und Chargenaufzeichnungssysteme haben, führen zu Datenintegritätsrisiken und schwerwiegenden Compliance-Verstößen bei FDA- und MHRA-Inspektionen.
Fehlausrichtung des Trainingszugangs
Der Zugriff von Laboranalytikern und Produktionsmitarbeitern auf GxP-Systeme ohne aktuelle Schulungsqualifikationen verstößt gegen cGMP-Anforderungen und führt bei Audits zu einer Gefährdung durch Vorschriften.
Übermäßige Privilegien in Labor und Fertigung
Wissenschaftler und Bediener sammeln im Laufe der Zeit unnötige Berechtigungen für Analyseinstrumente, HPLC-Systeme, LIMS, Produktionsanlagen, Umweltüberwachungssysteme, Reinraumüberwachungsgeräte und Produktionsanlagen an – und verstoßen damit gegen die Grundsätze der geringsten Rechte. Ohne eine Benutzerzugriffsverwaltungssoftware bleiben diese Risiken unentdeckt.
Manuelle Lizenzverfolgung über Anlagen hinweg
Pharmastandorte, die SAP-, Empower-, LIMS- und Chromeleon-Lizenzen über Tabellenkalkulationen in globalen Produktionsnetzwerken verwalten, machen es unmöglich, Nutzung und Verlängerungen in Echtzeit zu verfolgen.
Papierbasierte Zugriffsanfragen
E-Mail- und Papierformularen für den GxP-Systemzugriff fehlen die gemäß 21 CFR Part 11 erforderlichen Prüfprotokolle und elektronischen Signaturen. Anfragen gehen verloren, werden verzögert oder ohne entsprechende Autorisierung genehmigt.
SoD-Verstöße in Qualität und Produktion
QS-Prüfer, die Zugang zum Produktionsbediener haben, oder Laboranalytiker, die ihre eigenen Analyseergebnisse genehmigen, bleiben ohne automatisierte Aufgabentrennungsanalyse in regulierten Umgebungen unentdeckt.
Prüfungsergebnisse zu Zugangskontrollen
Beobachtungen der FDA 483, MHRA-Ergebnisse und EU-GMP-Nichtkonformitäten unter Berufung auf unzureichende Zugangskontrolle, fehlende regelmäßige Überprüfungen und schlechte Datenintegritätskontrollen.
Hohe IT-Belastung durch validierte Systeme
Das Zurücksetzen von Passwörtern und das Entsperren von Konten für validierte LIMS-, Chromatographie- und QMS-Systeme verbrauchen unverhältnismäßig viele IT-Ressourcen, wenn Wissenschaftler sofortigen Zugriff auf das Labor benötigen.
Komplettes Identity Lifecycle Management
Automatisieren Sie den gesamten Benutzeridentitätslebenszyklus über regulierte Systeme hinweg – vom Onboarding bis zum Offboarding
Benutzer-Onboarding
Durch die von der Personalabteilung ausgelöste automatisierte Bereitstellung werden Konten in allen GxP- und Unternehmenssystemen erstellt, sobald ein neuer Mitarbeiter beitritt.
- Automatisierte Kontoerstellung für LIMS, eQMS, eBMR, DMS
- Schulungsbezogene Rollenaktivierung über LMS-Integration
- Abteilungsspezifische Rollenpakete vorbelegt
- Willkommensworkflow mit Self-Service-Profileinrichtung
Rollenzuweisung
Granulare rollenbasierte Zugriffskontrolle, abgestimmt auf die Organisationshierarchien der Pharmaindustrie mit Durchsetzung der geringsten Rechte.
- Automatisierte rollenbasierte Bereitstellung nach Jobfunktion
- Mehrstufige Genehmigungsworkflows für sensible GxP-Rollen
- Erkennung von SoD-Konflikten vor der Rollenvergabe
- Überprüfung der Schulungsqualifikation vor der Aktivierung
Genehmigung des privilegierten Zugriffs
Just-in-Time-erhöhter Zugriff für kritische GxP-Systemänderungen mit sicherer Speicherung von Anmeldeinformationen und Sitzungsaufzeichnung.
- Zeitgebundene Workflows zur Berechtigungserweiterung
- Genehmigung des QA-Managers für den GxP-Systemadministratorzugriff
- Sitzungsaufzeichnung für alle privilegierten Aktivitäten
- Automatischer Widerruf nach Abschluss der Aufgabe
Regelmäßige Zugriffsüberprüfung
Automatisierte Zugriffszertifizierungskampagnen gewährleisten die kontinuierliche Einhaltung der FDA-, MHRA- und GxP-Vorschriften.
- Geplante Zertifizierungskampagnen nach Abteilung
- Arbeitsabläufe für Vorgesetzte und QS-Bescheinigungen
- Automatisierte Identifizierung ungenutzter Berechtigungen
- Revisionsfähige Dokumentation zur Zugriffsüberprüfung
Automatisierte Deprovisionierung
Sofortige Deaktivierung aller validierten Systeme beim Ausscheiden eines Mitarbeiters, sodass keine verwaisten Konten mehr vorhanden sind.
- Sofortige Kontodeaktivierung in allen GxP-Systemen
- Lizenzrückgewinnung für Empower, LIMS, SAP
- Automatisch generierte Compliance-Dokumentation
- Übertragung des Dateneigentums und Aufbewahrung des Prüfpfads
Eliminieren Sie verwaiste Konten und sorgen Sie für kontinuierliche Compliance über den gesamten Identitätslebenszyklus hinweg – vom ersten Tag des Onboardings bis zum endgültigen Offboarding.
Zero-Trust-Zugriffsarchitektur
Die Benutzerzugriffsverwaltungssoftware von AmpleLogic dient als umfassendes Pharma-Zugriffskontrollsystem und rollenbasierte Zugriffskontrollsoftware, die eine strenge Identitätsüberprüfung und Zugriffsrichtlinien der geringsten Rechte für alle Unternehmensanwendungen durchsetzt. Diese digitale Benutzerzugriffskontrollplattform verhindert unbefugten Zugriff auf regulierte Systeme und stellt sicher, dass jede Identität überprüft wird, bevor Zugriff auf kritische GxP-Ressourcen gewährt wird.
Rollenbasierte Zugriffskontrolle (RBAC)
Setzen Sie granulare rollenbasierte Zugriffsrichtlinien als rollenbasierte Zugriffskontrollsoftware für alle GxP-Anwendungen durch. Jede Zugriffsentscheidung wird durch verifizierte Rollen geregelt, die auf die Organisationshierarchien der Pharmaindustrie innerhalb eines regulierten Branchen-Zugriffsmanagementrahmens abgestimmt sind.
Richtlinienbasierte Autorisierung und SSO
Die zentralisierte Richtlinien-Engine erzwingt die Passwortkomplexität, Sitzungszeitüberschreitungen, MFA-Anforderungen, SSO für Unternehmensanwendungen und Anmeldebeschränkungen im Einklang mit 21 CFR Part 11 und EU Annex 11.
Anomalieerkennung
KI-gesteuerte Verhaltensanalysen überwachen kontinuierlich die Benutzeraktivität in allen GxP-Systemen. Erkennen Sie ungewöhnliche Anmeldemuster, nicht autorisierte Methodenänderungen und Versuche zur Rechteausweitung.
Automatischer Zugriffswiderruf
Durch die Durchsetzung in Echtzeit wird ein automatischer Zugriffsentzug ausgelöst, wenn Richtlinienverstöße festgestellt werden, Schulungszertifizierungen ablaufen oder sich der Beschäftigungsstatus ändert.
Durchsetzung der geringsten Rechte
Durch die kontinuierliche Analyse wird sichergestellt, dass Benutzer nur über die für ihre aktuelle Rolle erforderlichen Mindestberechtigungen verfügen. Proaktive Identifizierung und Entfernung übermäßiger Berechtigungen.
Multi-Faktor-Authentifizierung
Erzwingen Sie MFA für den gesamten GxP-Systemzugriff mit adaptiver Authentifizierung, die den Benutzerkontext, den Gerätestatus und die Zugriffsrisikostufe berücksichtigt, bevor der Zugriff gewährt wird.
Identitätssicherheitsplattform für Biowissenschaften
Zentralisierte Benutzeridentitätsverwaltung, schulungsbezogene automatisierte Benutzerbereitstellung und GxP-First-Pharma-Benutzerzugriffsverwaltung für Pharma-, Biotech-, Medizingeräte- und Forschungs- und Entwicklungslabore
Zentralisierter Identitäts-Hub
Zentrale Schnittstelle für Enterprise-Benutzerzugriffsverwaltung und Benutzeridentitätsverwaltung für alle GxP- und Unternehmensanwendungen – von LIMS und eQMS bis hin zu SAP und Active Directory. Echtzeit-Einblick in die Benutzerpopulation, Lizenznutzung und Zugriffssituation an Produktionsstandorten und Forschungs- und Entwicklungslabors.
Automatisierter Benutzerlebenszyklus
Durchgängig automatisierte Benutzerbereitstellung vom HR-gesteuerten Onboarding bis hin zu Rollenänderungen, Standortübertragungen und Offboarding. Durch die schulungsbezogene Rollenaktivierung wird sichergestellt, dass Laboranalytiker und Bediener erst dann Zugriff auf das GxP-System erhalten, wenn sie die erforderlichen Qualifikationen über Arbeitsabläufe zur Benutzerzugriffsverwaltung in der Pharmaindustrie abgeschlossen haben.
Rollenbasierte Zugriffskontrolle (RBAC)
Granulare, rollenbasierte Zugriffskontrollsoftware, die auf die Organisationshierarchien der Pharmaindustrie abgestimmt ist – vom QC-Laboranalytiker über den Fertigungsleiter bis zum QS-Prüfer. Definieren, modellieren und simulieren Sie Rollen vor der Zuweisung, um die GxP-Prinzipien der geringsten Rechte als Pharma-Zugriffskontrollsystem durchzusetzen.
Privilegiertes Zugriffsmanagement
Sicheres Anmeldeinformations-Vaulting und Sitzungsaufzeichnung für Systemadministratorzugriff auf validierte Umgebungen. Just-in-Time-erweiterter Zugriff auf kritische GxP-Systemänderungen mit mehrstufigen QA-Genehmigungsworkflows.
Lizenzinformationen
Echtzeitverfolgung von Empower-, LIMS-, SAP-, Chromeleon- und Analysegeräte-Softwarelizenzen in allen Werken. Automatisierte Rückgewinnung ungenutzter Lizenzen und Erneuerungsprognose zur Kostensenkung um bis zu 40 %.
GxP-Compliance-First-Architektur
Vorgefertigte Kontrollen für FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ALCOA+ Datenintegrität und ICH Q7-10. Unveränderliche Prüfprotokolle, elektronische Signaturen und prüfbereite Zugriffsberichte für die regulierte Branchenzugangsverwaltung und behördliche Einreichungen.
Umfassendes GxP-Zugriffsmanagement
Enterprise-Benutzerzugriffsverwaltung für validierte Systeme, Zugriffskontrolle für Laborinstrumente, Zugriffsverwaltung für HPLC-Systeme, Zugriffsverwaltung für Produktionsanlagen und Self-Service-Funktionen für die regulierte Zugriffsverwaltung in der Industrie
GxP-Kontoverwaltung
Rollen und Berechtigungen
Definieren Sie detaillierte Rollen für Laboranalytiker, Qualitätssicherungsprüfer, Produktionsmitarbeiter und F&E-Wissenschaftler. Active Directory-Integration für nahtlose GxP-Rollenzuordnung über LIMS, eQMS und eBMR hinweg.
Massenkontoverwaltung
Erstellen, ändern oder deaktivieren Sie Tausende von Konten in validierten Systemen in einem einzigen Vorgang. Unverzichtbar für Anlagenneugründungen, Umstrukturierungen und CRO-Personalwechsel.
Einzigartige Benutzernamengenerierung
Automatisierte Generierung eindeutiger, nicht wiederverwendbarer Benutzernamen für jeden Mitarbeiter – entscheidend für die Aufrechterhaltung der Datenintegrität und -zuordnung in GxP-Prüfprotokollen.
Schulungsbezogene Rollenaktivierung
Rollen werden automatisch erst nach Abschluss der LMS-Schulung aktiviert. Stellt sicher, dass Laboranalytiker und -betreiber die cGMP-Qualifikationsanforderungen erfüllen, bevor sie auf validierte Systeme zugreifen.
Passwort-Reset und Kontowiederherstellung
Self-Service-Passwort-Reset mit Multi-Faktor-Verifizierung für Labor- und Fertigungsumgebungen. Reduziert Ausfallzeiten für Wissenschaftler, die auf IT-Unterstützung warten.
Lizenz & Sicherheit
Anwendungs- und Lizenzmanager
Verfolgen Sie Empower-, Chromeleon-, LIMS-, SAP- und Analysegeräte-Softwarelizenzen an allen Standorten. Echtzeit-Auslastungs-Dashboards mit Kostenzuordnung nach Abteilung und Labor.
Zentralisierte Sicherheitsrichtlinien
Setzen Sie Passwortkomplexität, Sitzungszeitüberschreitungen, MFA-Anforderungen und Anmeldebeschränkungen im Einklang mit 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 über eine einzige Richtlinien-Engine in allen GxP-Systemen durch.
ALCOA+-konforme Prüfprotokolle
Zuordenbare, lesbare, aktuelle, originale und genaue Prüfprotokolle für jede Zugriffsänderung, jeden Anmeldeversuch und jede Berechtigungserteilung – erfüllen die Erwartungen der FDA an die Datenintegrität.
Privilegierte Sitzungsverwaltung
Zeichnen Sie privilegierte Benutzersitzungen in validierten Umgebungen auf und überwachen Sie sie. Just-in-Time-Zugriffserweiterung für Systemkonfigurationsänderungen mit automatischer Sperrung und Sitzungswiedergabe.
Credential Vaulting für Dienstkonten
Sichere Speicherung und Rotation von Dienstkonto-Anmeldeinformationen für Instrumentenintegrationen, API-Verbindungen und System-zu-System-Schnittstellen in validierten Laborumgebungen.
Berichte und Warnungen
Site- und Labor-Dashboards
Berichte auf Betriebs-, Labor- und Abteilungsebene mit Drilldown-Ansichten. Echtzeit-KPIs für aktive Benutzer, gesperrte Konten, ausstehende Genehmigungen und Schulungscompliance.
Inspektionsbereite Zugangsberichte
Vorformatierte Berichte für FDA-, MHRA- und EU-GMP-Inspektionen, die den Benutzerzugriffsverlauf, den Status der regelmäßigen Überprüfung, SoD-Analyse und Begründungen für die Rollenzuweisung zeigen.
Compliance-Warnungen und Eskalationen
Echtzeitwarnungen bei Verstößen gegen Zugriffsrichtlinien, überfälligen regelmäßigen Überprüfungen, verwaisten Konten in GxP-Systemen, Verstößen gegen Lizenzschwellenwerte und Warnungen zum Ablauf von Schulungen.
Greifen Sie auf Zertifizierungsberichte zu
Automatisch generierte Berichte für regelmäßige Zugriffsüberprüfungen mit Bescheinigung des Abteilungsleiters, Qualitätssicherungsgenehmigung, Nachverfolgung von Abhilfemaßnahmen und Compliance-Bewertung für alle GxP-Anwendungen.
Benutzer-Self-Service
Elektronische Zugangsanfragen
Webbasiertes, papierloses Zugangsanforderungsportal mit GxP-Rollenkatalog, Genehmigungsweiterleitung durch Abteilungsleiter und Qualitätssicherung, SLA-Verfolgung und 21 CFR Part 11-konforme elektronische Signaturen.
Mitarbeiterprofilverwaltung
Self-Service-Profilaktualisierungen, die mit HR-Systemen synchronisiert werden. Verfolgen Sie die Qualifikationen der Mitarbeiter, den Schulungsverlauf, Standortzuweisungen und Abteilungstransfers für die Zugriffskontrolle.
Anfragen zur Rollenänderung
Wissenschaftler und Betreiber können mit Begründung einen Rollenwechsel beantragen. Mehrstufige Genehmigung durch Vorgesetzte und Qualitätssicherung mit automatischer SoD-Konflikterkennung vor der Gewährung.
Enterprise-Systemkonnektoren
Vorgefertigte Konnektoren für HRMS, SAP, LDAP und alle AmpleLogic GAMP-Lösungen mit SSO für alle Unternehmensanwendungen. API-gesteuerte Integration für Empower, Chromeleon und analytische Instrumentensysteme von Drittanbietern als Teil der digitalen Benutzerzugriffskontrollplattform.
GxP-Identitäts-Governance und -Verwaltung
Regelmäßige Zugriffszertifizierungen, SoD-Analyse über GxP-Systeme hinweg, Rollen-Mining für Pharmabetriebe und datenintegritätsbewusste Zugriffsentscheidungen
Regelmäßige Zugangszertifizierung
Automatisierte regelmäßige Zugriffsüberprüfungen, die gemäß GxP-Vorschriften erforderlich sind. Abteilungsleiter und QA-Manager zertifizieren, widerrufen oder kennzeichnen den Zugriff auf LIMS, eQMS, eBMR und Laborinstrumente mit Dashboard-Status und automatischer Eskalation.
Aufgabentrennung (SoD)
Kontinuierliche SoD-Analyse über GxP-Systeme hinweg. Erkennen Sie toxische Rollenkombinationen – Laboranalytiker, die ihre eigenen Ergebnisse genehmigen, Qualitätssicherungsprüfer mit Produktionszugriff – mit Risikobewertung und automatisierter Behebung.
Role Mining und Optimierung
KI-gesteuerte Rollenerkennung im gesamten Pharmabetrieb. Analysieren Sie tatsächliche Nutzungsmuster in LIMS, eQMS und Fertigungssystemen, um Rollenexplosionen zu erkennen, Konsolidierungen zu empfehlen und Änderungen zu simulieren.
Anspruchsverwaltung
Fein abgestufter Berechtigungskatalog, der technische Berechtigungen den Pharma-Geschäftsfunktionen zuordnet – von „QC Analyst – HPLC“ bis „Batch Reviewer – Solid Dosage“ für klarere Zugriffsentscheidungen.
Risikobasierte Zugangsentscheidungen
KI-gestützte Risikobewertung für jede GxP-Zugriffsanfrage. Berücksichtigen Sie den Schulungsstatus der Benutzer, das Qualifikationsniveau, das Datenintegritätsrisiko, den Peer-Group-Vergleich und historische Zugriffsmuster.
Instrument- und Serviceidentität
Erweitern Sie die Benutzeridentitätsverwaltung und -governance auf nichtmenschliche Identitäten – Dienstkonten für Analyseinstrumente, RPA-Bots, API-Integrationen und System-zu-System-Anmeldeinformationen in validierten Laborumgebungen mit Zugriffskontrolle für Laborinstrumente.
Automatisierte Zugriffszertifizierung
Sorgen Sie für eine regelmäßige Überprüfung der Benutzerberechtigungen in allen regulierten Systemen – um die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und GxP zu erfüllen
Geplante Zugriffsüberprüfungen
Konfigurierbare Zertifizierungskampagnen nach Abteilung, Anwendung oder Risikostufe. Die automatisierte Planung stellt sicher, dass in regulierten Umgebungen keine Überprüfung verpasst wird.
Automatisierte Zertifizierungsworkflows
Optimierte mehrstufige Genehmigungsprozesse mit automatischer Weiterleitung an Abteilungsleiter, QA-Manager und Compliance-Beauftragte mit SLA-Verfolgung und -Eskalation.
Rollenvalidierung durch Vorgesetzte
Vorgesetzte bestätigen die Richtigkeit und Notwendigkeit der Zugriffsrechte jedes Teammitglieds und stellen sicher, dass die Rollen mit den aktuellen Verantwortlichkeiten übereinstimmen.
Auditfähige Zugriffsprotokolle
Vollständige, unveränderliche Aufzeichnungen aller Zertifizierungsentscheidungen – wer überprüft hat, was zertifiziert oder widerrufen wurde und wann – bereit für FDA-, MHRA- und EU-GMP-Inspektionen.
UAM-Workflow
Dreistufiges Access-Governance-Modell, das eine ordnungsgemäße Trennung der Verwaltungsaufgaben gewährleistet
Systemadministrator
Konfiguriert Sicherheitsrichtlinien, GxP-Rollenhierarchien und Genehmigungsworkflows. Verwaltet systemweite Einstellungen, Validierungsstatus und Integrationskonnektoren für alle Life-Science-Systeme.
- Definieren Sie GxP-Rollenhierarchien und Berechtigungsmatrizen
- Konfigurieren Sie Sicherheitsrichtlinien und MFA gemäß 21 CFR Part 11
- Konnektoren für AD, LIMS, eQMS, SAP, eBMR einrichten
- Verwalten Sie Lizenzpools für Empower, Chromeleon, SAP
- Konfigurieren Sie ALCOA+-Audit- und Compliance-Einstellungen
QA- und Anwendungsadministrator
Verwaltet anwendungsspezifische Rollen, Benutzerzuweisungen und regelmäßige Zugriffsüberprüfungen. Kümmert sich um die tägliche GxP-Bereitstellung, den schulungsbezogenen Zugriff und die Inspektionsbereitschaft.
- Genehmigen Sie GxP-Zugriffsanfragen mit SoD- und Schulungsprüfungen
- Führen Sie regelmäßige Zugriffszertifizierungskampagnen durch
- Überwachen Sie die Lizenznutzung pro Labor und Anwendung
- Behandeln Sie Rollenänderungen und temporären Projektzugriff
- Erstellen Sie prüfbereite Compliance-Berichte
Wissenschaftler / Bediener (Selbstbedienung)
Laboranalytiker, Wissenschaftler und Betreiber reichen über das Self-Service-Portal Zugriffsanfragen ein, verwalten Profile, setzen Passwörter zurück und verfolgen den Anfragestatus.
- Senden Sie elektronische GxP-Zugriffsanfragen aus dem Rollenkatalog
- Verfolgen Sie den Anforderungsstatus und den Fortschritt der QA-Genehmigung
- Self-Service-Passwort-Reset mit MFA-Überprüfung
- Zeigen Sie zugewiesene GxP-Rollen, Schulungsstatus und Verlauf an
- Fordern Sie Rollenänderungen mit geschäftlicher Begründung an
RPA-Automatisierung für GxP-Systeme
Automatische Benutzerbereitstellung und -aufhebung ohne Berührung für alle validierten Systeme – LIMS, eQMS, eBMR, DMS, Batch-Verarbeitungssysteme, Umweltüberwachungssysteme und Analyseinstrumente
Automatische Erstellung von GxP-Benutzerkonten
RPA-Bots sorgen für eine automatisierte Benutzerbereitstellung – sie erstellen automatisch Benutzerkonten in Active Directory, LIMS, eQMS, eBMR, DMS und allen validierten Systemen, sobald die Personalabteilung ein Onboarding-Ereignis auslöst. Keine manuellen Eingriffe für neue Laboranalytiker, Wissenschaftler und Bediener durch diese Enterprise-Benutzerzugriffsverwaltungsfunktion.
Sofortige Deaktivierung des GxP-Kontos
Wenn ein Mitarbeiter ausscheidet oder die Rolle wechselt, deaktiviert RPA sofort Konten in allen validierten Systemen, fordert Empower/LIMS/SAP-Lizenzen zurück und erstellt Compliance-Dokumentation innerhalb von Minuten – nicht Tagen.
Massenbereitstellung für Anlagenstarts
Verarbeiten Sie Tausende von Benutzerkontoänderungen gleichzeitig während Werksgründungen, Akquisitionen, CRO-Personalrotationen oder saisonaler Produktionsskalierung. Batch-Ausführung mit validierungsbereiter Fehlerbehandlung.
Validierte Passwort-Reset-Automatisierung
RPA-gesteuertes Self-Service-Passwort-Reset mit Identitätsüberprüfung für GxP-Systeme. Reduzieren Sie IT-Helpdesk-Tickets um bis zu 70 % und behalten Sie gleichzeitig 21 CFR Part 11-konforme Prüfprotokolle bei.
Systemübergreifende GxP-Rollensynchronisierung
Bots synchronisieren kontinuierlich Rollenzuweisungen über LIMS, eQMS, eBMR, SAP, Batch-Verarbeitungssysteme, Umweltüberwachungssysteme, Reinraumüberwachungsgeräte und analytische Instrumentensysteme hinweg. Rollenänderungen in UAM werden sofort und mit vollständiger Rückverfolgbarkeit übertragen.
Sammlung von Inspektionsbeweisen
RPA sammelt während der Bereitstellung und Aufhebung der Bereitstellung automatisch Screenshots, Protokolle und Bestätigungen von jedem GxP-System. Erstellt FDA/MHRA-prüfbereite Beweispakete ohne menschlichen Aufwand.
KI-gestützte Identitätsintelligenz für Biowissenschaften
GxP-orientierte Risikobewertung, prädiktive Analysen für den Labor- und Fertigungszugang und GenAI-unterstützte Compliance-Governance
KI-gestützte GxP-Risikointelligenz
Modelle des maschinellen Lernens analysieren Zugriffsmuster über validierte Systeme hinweg, erkennen anomales Verhalten in Labor- und Fertigungsumgebungen und bewerten das Datenintegritätsrisiko für jede Identität.
Prädiktive Zugriffsanalyse
Prognostizieren Sie zukünftige Zugriffsanforderungen basierend auf Rollenübergängen, Standortübertragungen, Projektzuweisungen und Phasen klinischer Studien. Empfehlen Sie proaktiv Zugangspakete für neue Wissenschaftler und Analysten.
GenAI-Berechtigungsbeschreibungen
KI generiert geschäftsfreundliche Beschreibungen für technische GxP-Berechtigungen und übersetzt „LIMS_ANALYST_L2_HPLC“ in „QC Analyst – HPLC Method Execution“ für nichttechnische QA-Prüfer.
Empfehlungen für intelligenten Zugriff
AI empfiehlt, Entscheidungen während regelmäßiger GxP-Zugriffsüberprüfungen zu genehmigen oder abzulehnen, basierend auf Peer-Group-Analyse, Schulungsstatus, Nutzungsmustern und Risikobewertung der Datenintegrität.
Bedrohungserkennung für Labor und Fertigung
Kontinuierliche Überwachung auf verdächtige Muster in GxP-Systemen – ungewöhnlicher Laborzugang außerhalb der Geschäftszeiten, unbefugte Änderungen der Analysemethoden, Rechteausweitung in Chargenaufzeichnungen.
Zugriffsabfragen in natürlicher Sprache
Stellen Sie über eine dialogorientierte KI-Schnittstelle Fragen zum GxP-Systemzugriff, zur Lizenznutzung und zum Compliance-Status – z. B. „Zeigen Sie alle Benutzer mit LIMS-Zugriff, aber abgelaufener HPLC-Schulung.“
Roadmap für KI-Funktionen
AmpleLogic UAM wird um KI-Funktionen der nächsten Generation erweitert – von prädiktiver Governance bis hin zu intelligenter Compliance-Überwachung
KI-gestützte Zugangsrisikoerkennung
KI-gesteuerte Analysen überwachen kontinuierlich das Benutzerverhalten in allen Unternehmensanwendungen und erkennen potenzielle Sicherheitsrisiken.
- Verhaltensmusteranalyse über GxP-Systeme hinweg
- Erkennung ungewöhnlicher Anmeldeaktivitäten und Zugriffsanomalien
- Identifizierung abnormaler Zugriffsrechte
- Echtzeitwarnungen bei verdächtigen Benutzeraktionen
KI-gestützte Rollenoptimierung
Algorithmen für maschinelles Lernen analysieren historische Zugriffsdaten, um Benutzern die am besten geeigneten Zugriffsrollen zu empfehlen.
- Schnellere Rollenzuweisung durch intelligente Vorschläge
- Reduziertes Risiko überprivilegierter Konten
- Automatisierte Rollenempfehlungen für neue Mitarbeiter
- Kontinuierliche Rollenoptimierung basierend auf Nutzungsmustern
Prädiktive Identitäts-Governance
KI-Modelle analysieren Zugriffsmuster und historisches Benutzerverhalten, um potenzielle Compliance- oder Sicherheitsrisiken vorherzusagen, bevor sie auftreten.
- Risiken des Missbrauchs von Privilegien vorhersagen
- Proaktive Identifizierung von Benutzerkonten mit hohem Risiko
- Veraltete Zugriffsberechtigungen automatisch kennzeichnen
- Vorschlagen proaktiver Abhilfemaßnahmen
KI-gestützte Zugangszertifizierung
KI priorisiert Benutzerkonten mit hohem Risiko bei Zugriffsüberprüfungen, sodass sich Compliance-Teams auf die kritischsten Berechtigungen konzentrieren können.
- Intelligente Risikobewertung von Benutzerkonten
- Automatisierte Identifizierung ungenutzter Berechtigungen
- KI-generierte Empfehlungen zum Widerruf unnötiger Zugriffe
- Beschleunigte Auditvorbereitung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
KI-gesteuerte Compliance-Überwachung
Fortschrittliche Analysen analysieren kontinuierlich Benutzerzugriffsdaten, um potenzielle Compliance-Lücken in regulierten Systemen zu identifizieren.
- Kontinuierliche Compliance-Überwachung über GxP-Systeme hinweg
- Automatisierte Erkennung von Richtlinienverstößen
- Intelligente Compliance-Reporting-Dashboards
- Bewertung der Prüfungsbereitschaft in Echtzeit
AI Security Intelligence-Dashboard
Visuelles Echtzeit-Dashboard, das umfassende Einblicke in Identitätsrisiken bietet und Sicherheits- und Compliance-Teams die Überwachung über eine einzige Schnittstelle ermöglicht.
- Greifen Sie mit Trendanalyse auf Risikobewertungen zu
- Heatmaps mit abnormalem Benutzerverhalten
- Überwachung der Nutzung privilegierter Konten
- Compliance-Status über alle Systeme hinweg
GxP und globale Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Vorgefertigte Kontrollen für FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ALCOA+ Datenintegrität und ICH-Richtlinien – anerkannt von über 16 globalen Gesundheitsbehörden
FDA 21 CFR Teil 11
Vollständige Einhaltung elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen für GxP-Systeme. Audit-Trails, Zugriffsauthentifizierung, digitale Signaturen und vollständige Benutzerzugriffshistorie für FDA-Inspektionen.
EU Annex 11 / GMP
Entspricht den europäischen GMP-Anforderungen für computergestützte Systeme in der pharmazeutischen Herstellung, einschließlich Zugriffskontrollen, Datenintegrität und elektronischer Signaturen.
ALCOA+ Datenintegrität
Zuordenbar, lesbar, zeitnah, originell, genau, vollständig, konsistent, dauerhaft, verfügbar – jedes Zugriffsereignis erfüllt die Erwartungen der WHO und des PIC/S an die Datenintegrität.
ICH Q7-Q10
Zugriffskontrolle im Einklang mit den ICH-Richtlinien für GMP, pharmazeutische Qualitätssysteme und Qualitätsrisikomanagement bei der Herstellung von Arzneimittelwirkstoffen und Arzneimittelprodukten.
ISO 27001 / ISO 13485
Systemkontrollen für das Informationssicherheitsmanagement und das Qualitätsmanagement medizinischer Geräte für Zugriffskontrolle, Identitätslebenszyklus und Durchsetzung von Sicherheitsrichtlinien.
Globale Regulierungsbehörden
Anerkannt von MHRA, TGA, CDSCO, Health Canada, ANVISA, SFDA, EMEA und mehr als 16 globalen Gesundheitsbehörden für die Zugangskontrolle in regulierten Life-Science-Umgebungen.
Globale Regulierungsbehörden
Anerkannt und konform mit mehr als 16 globalen Aufsichtsbehörden
Zentralisierte Identity Governance-Schicht
AmpleLogic UAM verbindet sich mit wichtigen Unternehmens- und regulierten Systemen – darunter HPLC-Systeme, Zugriffsverwaltung, Batch-Verarbeitungssysteme, Umgebungsüberwachungssysteme, Zugriffskontrolle für Reinraumüberwachungsgeräte und Laborinstrumente – und schafft so eine zentralisierte Identitäts-Governance-Ebene mit SSO für alle Unternehmensanwendungen
ANZEIGE
Native Integration für GxP-Benutzerbereitstellung, Authentifizierung und Gruppenverwaltung
eQMS
Rollenbasierter Zugriff auf Abweichungen, CAPAs, Änderungskontrollen und Audit-Workflows
LIMS
Analystenrollen, Gerätezugriff, Berechtigungen auf Methodenebene und Ergebnisgenehmigungsrechte
MES / eBMR
Zugriffsverwaltung für Produktionsanlagen für den Zugang zur Werkstatt, Batch-Verarbeitungssysteme, Chargenaufzeichnungsberechtigungen, Bedienerqualifikationen und Linienfreigabe
DMS
Zugriff auf Dokumentebene, SOP-Überprüfungsberechtigungen und kontrollierte Verteilungsrechte
LMS
Durch Schulungen ausgelöste GxP-Rollenaktivierung und kompetenzbasierte Zugriffsgewährung
SAP/ERP
Autorisierung auf Transaktionsebene, SoD-Durchsetzung und Steuerung des Finanzzugriffs
HRMS
HR-getriggerte Bereitstellung für Neueinsteiger, Umzüge, Austritte und Standortversetzungen
CDS
Zugriffskontrolle für Empower-, Chromeleon- und OpenLab-Laborgeräte mit Qualifikationsprüfungen für Analysten und Zugriffsverwaltung für HPLC-Systeme
FELGEN
Zugriffskontrollen für Einreichungen, Prüferrollen und behördliche Datenverwaltung
Unterstützt SAML-, OAuth 2.0-, SCIM-, LDAP- und REST-APIs für nahtlose Unternehmenskonnektivität über regulierte und nicht regulierte Plattformen hinweg.
Auswirkungen auf den Kunden
Unternehmen, die AmpleLogic UAM implementieren, erzielen messbare Verbesserungen der betrieblichen Effizienz, der Compliance-Bereitschaft und der Zugriffsverwaltung
80 % Ermäßigung
Im manuellen Benutzerbereitstellungsaufwand. Die durch RPA automatisierte Kontoerstellung in allen validierten Systemen macht die manuelle Dateneingabe überflüssig und verkürzt die Onboarding-Zeit von Tagen auf Minuten.
Schnelleres Onboarding
Neue Mitarbeiter sind vom ersten Tag an produktiv dank automatisierter rollenbasierter Bereitstellung, schulungsbezogener Aktivierung und Self-Service-Portalen für Zugriffsanfragen in allen GxP-Systemen.
Audit-bereit
Organisationen erreichen eine kontinuierliche Auditbereitschaft mit unveränderlichen Zugriffsprotokollen, automatisierten Zertifizierungskampagnen und vorformatierten Berichten, die für FDA-, MHRA- und EU-GMP-Inspektionen bereit sind.
Zentralisierte Governance
Eine einzige Glasscheibe für die Zugriffskontrolle über alle GxP- und Unternehmenssysteme hinweg – LIMS, eQMS, eBMR, DMS, SAP und Analyseinstrumente – an allen globalen Produktionsstandorten.
Wie AmpleLogic wichtige Bedenken der Käufer berücksichtigt
Sicherheitsarchitektur
Zero-Trust-Zugriffsframework
Compliance-Bereitschaft
Automatisierte Zugangszertifizierung
Betriebseffizienz
End-to-End-Identitätslebenszyklus
Integrationskomplexität
Nahtlose Ökosystemintegrationen
Wertbeweis
Messbare Kundenergebnisse
Warum AmpleLogic UAM
Sehen Sie, wie AmpleLogic im Vergleich zu herkömmlichen IAM-Tools und manuellen Prozessen abschneidet
| Fähigkeit | AmpleLogic UAM | Traditionelles IAM | Handbuch / Tabellenkalkulation |
|---|---|---|---|
| GxP-Benutzerbereitstellung | RPA-automatisiert über alle validierten Systeme hinweg | Halbautomatische, begrenzte GxP-Abdeckung | Vollständig manuell, fehleranfällig |
| Deprovisionierungsgeschwindigkeit | Sofort über RPA-Bots in allen GxP-Systemen | Stunden bis Tage | Tage bis Wochen |
| Identitätslebenszyklus | Vollständige End-to-End-Automatisierung (Onboard bis Offboard) | Teilweise Lebenszyklusabdeckung | Kein Lifecycle-Management |
| Zero-Trust-Architektur | Integriert mit Least-Privileg- und MFA-Durchsetzung | Erfordert separate Werkzeuge | Nicht verfügbar |
| Schulungsbezogener Zugriff | Aktivieren Sie Rollen nach der LMS-Schulung automatisch | Manuelle Überprüfung | Nicht verfügbar |
| SoD-Analyse | Kontinuierliche KI-Unterstützung in allen GxP-Systemen | Periodisch, regelbasiert | Nur manuelle Überprüfung |
| Zugangszertifizierung | KI-priorisierte Kampagnen mit QA-Bescheinigung | Workflowbasiert | E-Mail-basiert |
| Optimierung der Laborlizenz | Rekultivierung und Prognose in Echtzeit | Regelmäßige Berichterstattung | Keine Nachverfolgung |
| Datenintegrität (ALCOA+) | Integrierte, vollständig zuordenbare Prüfprotokolle | Teilweise Unterstützung | Nicht konform |
| Risikobewertung | ML-basierte, GxP-bewusste Schwellenwerte | Statische Regeln | Nicht verfügbar |
| Privilegierter GxP-Zugriff | PAM mit Sitzungsaufzeichnung und QA-Genehmigung | Grundlegende Steuerelemente | Nicht verfügbar |
| 21 CFR Teil 11 | Eingebaut, vorvalidiert | Erfordert Konfiguration | Nicht konform |
Hauptvorteile
Messbare Ergebnisse aus Enterprise Identity Governance und RPA-gestützter Automatisierung
80 % weniger manuelle Bereitstellung
Durch die RPA-automatisierte Bereitstellung werden innerhalb von Minuten Konten für LIMS, eQMS, eBMR und alle validierten Systeme erstellt. Neue Wissenschaftler und Bediener sind vom ersten Tag an produktiv.
Keine verwaisten GxP-Konten
Durch die sofortige Deprovisionierung aller validierten Systeme werden ruhende Konten in LIMS, Analyseinstrumenten und Chargenaufzeichnungssystemen eliminiert und so kritische Datenintegritätslücken geschlossen.
40 % Reduzierung der Laborlizenzkosten
Echtzeitverfolgung von Empower-, Chromeleon-, LIMS- und SAP-Lizenzen an allen Standorten. Automatische Rückgewinnungs- und Erneuerungsprognosen stellen sicher, dass Sie nur für die aktive Nutzung bezahlen.
Kontinuierliche GxP-SoD-Durchsetzung
KI-gestützte Funktionstrennungsanalyse über alle GxP-Systeme hinweg – verhindert, dass Laboranalytiker ihre eigenen Ergebnisse genehmigen oder Qualitätssicherungsprüfer keinen Zugriff auf Produktionsmitarbeiter haben.
Jederzeit für die Inspektion bereit
Unveränderliche ALCOA+-Prüfprotokolle, regelmäßige Zugriffszertifizierungsaufzeichnungen und vorformatierte FDA/MHRA-Inspektionsberichte stellen die Compliance-Bereitschaft für jede behördliche Prüfung sicher.
70 % weniger IT-Tickets
Self-Service-Passwortzurücksetzungen, GxP-Rollenkataloge und automatisierte Bereitstellung reduzieren die Belastung des IT-Helpdesks erheblich – so können sich Wissenschaftler auf die Wissenschaft und nicht auf den Systemzugriff konzentrieren.
Unternehmensweite GxP-Transparenz
Zentralisiertes Dashboard, das den Zugriffsstatus, die Lizenznutzung, die Einhaltung von Schulungen und ausstehende Anfragen an allen Produktionsstandorten, Forschungs- und Entwicklungslabors und Qualitätskontrolleinrichtungen anzeigt.
Instrument Identity Governance
Erweitern Sie die Zugriffsverwaltung auf Servicekonten für Analyseinstrumente, RPA-Bots, API-Schlüssel und System-zu-System-Anmeldeinformationen in validierten Laborumgebungen mit vollständigem Lebenszyklusmanagement.
Warum sollten Sie sich für AmpleLogic entscheiden?
Speziell für die Biowissenschaften entwickelt
Von Grund auf für Pharma-, Biotech-, Medizingeräte- und Forschungs- und Entwicklungslabore mit vorvalidierten GxP-Kontrollen, ALCOA+-Konformität und schulungsbezogener Zugriffssteuerung konzipiert.
RPA-gestützte GxP-Automatisierung
Einzigartige RPA-Integration für die Zero-Touch-Benutzerbereitstellung und -Deprovisionierung in Active Directory, LIMS, eQMS, eBMR und allen validierten Life-Science-Systemen.
Einheitliche GAMP-Plattform
Nativ integriert in alle 13 AmpleLogic GAMP-Lösungen – eQMS, LIMS, DMS, LMS, eBMR, eLogbook, CAPS, RIMS, CVS, APQR, CPV und EMS für nahtlose Zugriffskontrolle.
G2 #1 Am einfachsten zu verwenden
In den Kategorien „Medical QMS“ und „Enterprise Content Management“ als Nr. 1 am einfachsten zu verwenden anerkannt. 4,9 G2-Bewertung mit höchster Kundenzufriedenheit.
Über 200 Life-Science-Experten
Engagierte Pharmaexperten für Integration, IQ/OQ/PQ-Validierung, Implementierung, Schulung und kontinuierliche Produkt-Upgrades mit validierungsbereiten Änderungskontrollen.
Von uns belieferte Life-Science-Branchen
Speziell entwickelt für Pharma-, Biotechnologie-, Medizingeräte- und Forschungsorganisationen weltweit
Pharmazeutische Herstellung
GMP-konformes Zugriffsmanagement für die Arzneimittelherstellung mit 21 CFR Part 11-Audit-Trails, schulungsbezogener Bereitstellung, Zugriffsverwaltung für Produktionsanlagen für Batch-Verarbeitungssysteme und Multi-Site-Governance für Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.
Biotechnologie und Biologika
Zugangsverwaltung für Biologika und Biosimilars für komplexe Produktionsumgebungen mit Zugangskontrolle für Reinraumüberwachungsgeräte, Zugangsverwaltung für Umweltüberwachungssysteme, Genehmigungen für Analyselabore und Datenintegrität bei Zelltherapien.
Medizinische Geräte
Designkontrollzugriff, DHF-Berechtigungen und MDR/IVDR-konformes Identitätsmanagement für Geräteentwicklung, Herstellung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Forschungs- und Entwicklungslabore
Zugangsverwaltung für Forschungslabore mit Zugangskontrolle für Laborinstrumente für Analyseinstrumente, Zugangsverwaltung für HPLC-Systeme für Chromatographie, Stabilitätskammern und elektronische Notebooks mit GLP- und 21 CFR Part 58-Konformität.
CROs und klinische Forschung
Trennung des Multi-Sponsoren-Zugriffs auf Daten klinischer Studien, bioanalytische Laborsysteme und Plattformen für die Einreichung behördlicher Auflagen mit GCLP- und ICH E6-Konformitätskontrollen.
CDMOs und Auftragsfertigung
Trennung des Multi-Client-Zugriffs mit produktspezifischen Rollen, Isolierung von Kundendaten und standardisierter GxP-Zugriffsverwaltung für alle Vertragsfertigungsbetriebe.
"The user access management system provides an additional security model. We can now easily specify and assign permissions per application module across our GxP systems."
IT Security Lead
Mid-Market Pharmaceutical
"Improved security and access control across all AmpleLogic modules including QMS, EDMS, and LIMS. The web-based interface is user-friendly and easy to administer."
System Administrator
Enterprise Life Sciences
"Good customer support and the integration with our AmpleLogic ecosystem works well. Streamlined our permission management significantly."
QA Director
Pharmaceutical Manufacturing
Sind Sie bereit, die Identität in Ihrer Life-Sciences-Organisation zu sichern?
Automatisieren Sie die GxP-Benutzerbereitstellung mit RPA, erzwingen Sie schulungsbezogenen Zugriff und erreichen Sie eine kontinuierliche 21 CFR Part 11-Konformität über LIMS, eQMS, eBMR und alle validierten Systeme hinweg.
Bleiben Sie in den Biowissenschaften an der Spitze
Erhalten Sie die neuesten Produktaktualisierungen, Compliance-News und Brancheneinblicke in Ihren Posteingang.