Der Leitlinienentwurf der FDA zur Computer Software Assurance (CSA) für Fertigungs-, Betriebs- und Qualitätssystemsoftware legt großen Wert auf die Rolle des kritischen Denkens bei der Implementierung automatisierter Systeme. Dies markiert einen Wandel von traditionellen, dokumentationsintensiven CSV-Praktiken (Computer System Validation) hin zu einem schlankeren, risikobasierten Ansatz.
Im herkömmlichen CSV-Modell beginnt der Prozess mit einer umfassenden Dokumentation, gefolgt von Tests, Sicherheitsüberlegungen und schließlich kritischem Denken. CSA kehrt diese Reihenfolge um und stellt kritisches Denken in den Vordergrund, gefolgt von Sicherungsplanung, gezielten Tests und nur der notwendigen Dokumentation.
Sowohl die FDA als auch die Industrie steuern auf dieses neue Rahmenwerk zu, mit dem Ziel, die Effizienz zu verbessern, ohne Kompromisse bei Qualität oder Compliance einzugehen.
Den CSA-Ansatz verstehen
Das CSA-Rahmenwerk der FDA ordnet die Art und Weise, wie wir über Validierung denken, mit kritischem Denken neu Kern. So gliedert sich das Modell:
Kritisches Denken: Identifizieren und definieren Sie Risiken, die mit jeder Softwarefunktion verbunden sind, basierend darauf, wie sie sich auf die Produktqualität oder die Patientensicherheit auswirkt.
Sicherung: Überprüfen Sie, ob die Funktionalität in realen Anwendungsfällen wie beabsichtigt funktioniert.
Testaktivitäten: Wählen Sie geeignete Testmethoden, a Mischung aus geskripteten und nicht geskripteten Tests, basierend auf dem Grad des Risikos und der damit verbundenen Komplexität.
Dieser Leitfaden entfernt sich von übermäßiger Dokumentation und legt stattdessen den Schwerpunkt auf gezielte Tests, durchdachte Analysen und Echtzeitsicherheit.
Sehen wir uns genauer an, wie geskriptete und nicht geskriptete Tests in diesen Ansatz passen.
Geskriptetes und nicht geskriptetes Testen: LMS Beispiel
In einem Learning Management System (LMS) können Aufgaben wie die Generierung von Schulungsbedarf oder der Sitzungsaufbau durch Tests ohne Skript untersucht werden, bei denen Tester frei mit dem System interagieren können Erkennen Sie Probleme oder Verbesserungen.
Stellen Sie sich nun ein kritisches Szenario vor: Ein Produktionsleiter besteht die Zertifizierung dreimal nicht. Das System sollte ihren Zugang zur Produktion automatisch einschränken. Dies stellt ein hohes Risiko dar und erfordert skriptbasierte Tests mit definierten Schritten und dokumentierten Nachweisen.
Tests ohne Skript, insbesondere bei frühzeitiger Einbeziehung von Geschäftsanwendern, helfen dabei, fehlende Funktionen aufzudecken. Die Kombination mit Low-Code-Plattformen ermöglicht schnelles Experimentieren, die Anwendung kritischen Denkens und die Verbesserung der Sicherheit, lange bevor die formale Validierung beginnt.
AmpleLogic-Implementierungsmodell: Einführung praktischer, sich entwickelnder Technologie
Der Wandel der FDA hin zu intelligenteren, risikobasierten Validierungspraktiken öffnet auch die Tür für effizientere Softwarebereitstellungsmodelle. Im Einklang damit gehen Untersuchungen von Gartner davon aus, dass bis 2025 über 65 % der Anwendungsentwicklung durch Low-Code-Plattformen vorangetrieben werden, ein Trend, der derzeit regulierte Branchen aktiv verändert.
Low-Code-Plattformen
Amplelogics Low-Code dreht sich alles um die Vereinfachung der Mechanismen der Softwareentwicklung. Durch die Minimierung sich wiederholender Codierungsaufgaben können Teams direkt an der Logik und den Arbeitsabläufen arbeiten, auf die es ankommt, und so die Geschwindigkeit verbessern, ohne die Kontrolle zu verlieren.
Anstelle traditioneller hin- und hergehender Entwicklungszyklen ermöglicht Low-Code ein praxisorientierteres Modell. Ein Geschäftsbenutzer kann einen Prozess skizzieren und der Dienstanbieter kann diesen Workflow in Echtzeit konfigurieren und demonstrieren. Dies unterstützt das Computer Software Assurance (CSA)-Modell, indem es sofortiges Feedback, iterative Validierung und schnellere Risikobewertung ermöglicht.
Wie kann Ihnen die Low-Code-Plattform dabei helfen, den CSA-Ansatz unter Umgehung des traditionellen Software-Servicemodells zu erreichen?
Das CSA-Modell (Computer Software Assurance) der FDA fördert intelligentere Tests mit weniger Fokus auf Dokumentation und mehr Fokus auf Systemverhalten, Risiko und kritisches Denken. Low-Code-Plattformen f Es ist gut in diesen Ansatz integriert.
Visuelle Drag-and-Drop-Modellierung:
Bei CSA ist es wichtig zu verstehen, welche Softwarefunktionen sich direkt auf die Produktqualität auswirken. Low-Code-Plattformen ermöglichen es Geschäftsanwendern und Entwicklern, mithilfe einfacher Drag-and-Drop-Tools zusammenzuarbeiten. Dies hilft Benutzern, in Echtzeit zu sehen, wie das System funktioniert, und alle Bereiche zu erkennen, die ein Risiko darstellen könnten.
Durch die Unterteilung von Prozessen in kleinere Schritte ist es auch einfacher, darüber nachzudenken, wie sich das System verhalten soll, und Beweise während des Tests zu erfassen.
Konfigurations- und Experimentieransatz
Anstatt darauf zu warten, dass Code geschrieben wird, können Benutzer das Systemverhalten sofort erkunden, indem sie Funktionen selbst konfigurieren. Dies fördert kritisches Denken und hilft Benutzern herauszufinden, was die Software wirklich tun muss. Es hilft auch, fehlende Funktionen frühzeitig im Prozess hinzuzufügen.
Dieses praktische Setup unterstützt die Ziele von CSA, indem es schnellere Änderungen und ein besseres Verständnis des Systems ermöglicht.
Benutzeranforderungen und Tests ohne Skript
Wenn Benutzer während der Entwicklung sehen können, wie das System funktioniert, bemerken sie mit größerer Wahrscheinlichkeit fehlende Anforderungen oder wichtige Anwendungsfälle. Dies führt zu aussagekräftigeren Tests ohne Skript, bei denen reale Szenarien getestet werden können, ohne einem strengen Skript zu folgen.
Durch die Kombination von visueller Modellierung und schneller Konfiguration tragen Low-Code-Plattformen dazu bei, den Papieraufwand zu reduzieren, die Validierungszeit zu verkürzen und einen risikobasierten Ansatz zu verfolgen, genau wie von CSA empfohlen.
Fazit
Durch die Kombination von kritischem Denken, Sicherheit und Tests ohne Skript ermöglichen Low-Code-Plattformen intelligentere Software Validierung durch Konfiguration und Experimente, die perfekt mit dem CSA-Ansatz der FDA übereinstimmt.
CSA verlagert den Fokus von umfangreicher Dokumentation hin zu aussagekräftigen Tests. In Kombination mit Low-Code-Plattformen können Benutzer Software frühzeitig in der Anforderungsphase visualisieren und validieren, was sowohl Zeit als auch Mühe spart.
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