Root Cause Analysis (RCA) ist eine Methode zur Behebung eines Problems oder einer Nichtkonformität im Qualitätsprozess, um die „Grundursache“ (tatsächliche Ursache) der Nichtkonformität zu ermitteln. RCA hilft, die Ursache zu beheben oder zu beseitigen und durch vorbeugende Maßnahmen ein erneutes Auftreten des Problems zu verhindern. Die Ursachenanalyse zielt darauf ab, die Qualität von Produkten oder Prozessen zu verbessern und muss systematisch durchgeführt werden, um effektiv zu sein.
Es gibt mehrere etablierte Methoden zur Durchführung einer Ursachenanalyse, die jeweils für unterschiedliche Arten von Problemen und organisatorischen Kontexten geeignet sind. Dazu gehört die Pareto-Analyse, die Probleme nach Häufigkeit oder Auswirkung priorisiert; Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA), die potenzielle Fehlerpunkte systematisch bewertet; Kausalfaktorbaumanalyse, die beitragende Faktoren in einer hierarchischen Struktur abbildet; Änderungsanalyse, die untersucht, was sich geändert hat, bevor ein Problem aufgetreten ist; Barriereanalyse, die fehlerhafte Sicherheitsbarrieren identifiziert; die „5“ Why's-Technik, die durch aufeinanderfolgende Ebenen der Kausalität geht; und die Fischgrätentechnik (Ishikawa), die mögliche Ursachen visuell kategorisiert.
Zu den Vorteilen der Ursachenanalyse gehört die Einrichtung eines wiederholbaren, systematischen Schritt-für-Schritt-Prozesses, bei dem eine Analyse die Ergebnisse einer anderen durch gründliche Untersuchung bestätigen kann. Es hilft dabei, den aktuellen und zukünftigen Bedarf an organisatorischer Qualitätsverbesserung zu ermitteln, entwickelt einen logischen Ansatz zur Problemlösung anhand von Daten, die bereits im Qualitätsmanagementsystem (QMS) vorhanden sind, und identifiziert Nichtkonformitäten und deren Ursachen, sodass dauerhafte Lösungen gefunden werden können.
Allerdings bringt RCA auch Herausforderungen mit sich. Dazu gehört, dass es keine richtig definierte Lösung für die Nichtkonformität gibt, dass man nicht in der Lage ist, alle Grundursachen zu identifizieren, dass man nicht alle möglichen Fehlerarten berücksichtigt und dass man nicht in der Lage ist, das Problem vollständig zu verstehen – und es somit nicht von Anfang an richtig definiert.
Die „5“-Warum-Technik in der Praxis – ein Beispiel: Betrachten Sie die Nichtkonformität, die als Abnahme der Viskosität von Vitamin-D3-Sirup festgestellt wurde. Durch die Frage „Warum?“ fünfmal hintereinander – Warum ist die Viskosität gesunken? Warum war die Mischzeit unzureichend? Warum wurde das Verfahren nicht befolgt? – Die Ermittler schälen jede Ebene des Problems heraus, bis die wahre Grundursache aufgedeckt ist. Die Technik kann auf 15 Why oder sogar 150 Why erweitert werden; Je tiefer Sie gehen, desto gründlicher wird die Analyse und bringt bessere und nachhaltigere Lösungen zum Vorschein.
Bei Implementierung in einer automatisierten QMS-Plattform wie AmpleLogic profitiert die Ursachenanalyse von vorkonfigurierten Untersuchungsvorlagen, geführten Arbeitsabläufen und automatischer CAPA-Generierung. Dadurch wird sichergestellt, dass jede Abweichung gründlich untersucht und dauerhaft im Einklang mit den GMP-Anforderungen behoben wird, während während des gesamten Prozesses vollständige Prüfpfade und Datenintegrität gewahrt bleiben.