Eine lange Liste von Warnungen zur Datenintegrität, die Pharmaunternehmen erhalten haben, hat sie dazu veranlasst, sich stärker auf den Aufbau und die Stärkung ihrer Nachverfolgungsmechanismen zu konzentrieren, um zu verhindern, dass etwas schief geht. Eine der Lösungen ist die Digitalisierung und der Aufbau eines Datenrepositorys, um es für die Analyse von Problemen und die Vorhersage von Herausforderungen leicht verfügbar zu machen.
Die aktuelle Herausforderung besteht jedoch darin, dass die digitale Transformation langsamer voranschreitet als erwartet, was dazu führt, dass hochwertige Ressourcen über einen längeren Zeitraum eingesetzt werden. Die Implementierung vorab validierter Software wie LIMS, DMS, QMS, LMS dauert mehr als 12 Monate und elektronische Chargenfertigungsaufzeichnungen (eBMR) mehr als drei Jahre. Die meisten Implementierungen gehen aufgrund von Nacharbeiten und zwischenzeitlichen Anforderungsänderungen über die geplante Zeit hinaus.
Die traditionelle Softwareimplementierungsmethodik des V-Modells folgt einem linearen Weg von der Spezifikation der Benutzeranforderungen über die Spezifikation der funktionalen Anforderungen und die Designspezifikation bis hin zu IQ/OQ/PQ-Tests. Obwohl sich dieses Modell bewährt hat, hat es lange Zykluszeiten und die Anforderungen können sich mittendrin ändern – was Modifikationen extrem teuer macht, insbesondere wenn Lücken in der OQ-Phase erkannt werden.
Die Lösung besteht darin, eine Konfigurations- und Experimentierphase zwischen den Phasen der Spezifikation der Benutzeranforderungen und der Spezifikation der funktionalen Anforderungen einzuführen. Dies ermöglicht es Geschäftsanwendern, die vorab validierte Software zu verstehen und sie mit ihrer Problemstellung in Zusammenhang zu bringen, bevor sie die Anforderungen festlegen. Dieser Ansatz trägt dazu bei, Anforderungen frühzeitig zu erkennen, berücksichtigt behördliche Prüfungsbeobachtungen im Zusammenhang mit Revalidierungen und Abweichungen und kann die Implementierungszeiten um bis zu 70 Prozent verkürzen.
Dieser Konfigurations- und Experimentieransatz lässt sich am besten durch No-Code-/Low-Code-Entwicklungsplattformen erreichen, die visuelle Modellierung unterstützen und es Benutzern ermöglichen, die Erstellung der Anwendung in Echtzeit zu sehen. Wenn vorab validierte GMP-Software wie QMS, DMS, LMS und eBMR auf diesen Plattformen aufgebaut wird, können Anforderungslücken oder Änderungen schneller und mit minimalem Aufwand und weniger Ressourcen behoben werden.
Der Weg in die Zukunft für Pharmaunternehmen besteht darin, vorab validierte Software mit visuellen Modellierungsfunktionen auszuwählen, die ansprechende digitale Erlebnisse mit für Menschen lesbaren Anwendungsmodellen bietet und gleichzeitig die Kosten konstant hält. Softwarelieferanten müssen sich darauf konzentrieren, die Geschwindigkeit bei der visuellen Modellierung zu steigern, statt auf verlängerte Dokumentationszyklen.