ADC Therapeutics reduziert Dokumentengenehmigungszeit um 75% mit 21 CFR Part 11 eQMS

ADC Therapeutics ist ein klinisch-phasiges Onkologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)-Therapien für hämatologische Malignome und solide Tumoren spezialisiert hat. Als stark reguliertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf den kommerziellen Betrieb im großtechnischen Maßstab vorbereitet, benötigte ADC Therapeutics ein robustes Standard-Management-System, das die Komplexität der regulatorischen Dokumentation, des SOP-Lebenszyklus und der funktionsübergreifenden Genehmigungsworkflows bewältigen konnte.

Das Unternehmen kooperierte mit AmpleLogic, um das Standard-Management-Modul zu implementieren, eine Komponente der eQMS-Plattform von AmpleLogic. Die Lösung automatisierte den vollständigen Lebenszyklus kontrollierter Dokumente — von der Erstellung und mehrstufigen Überprüfung über die Genehmigung und Verteilung bis hin zur periodischen Überprüfung. Konfigurierbare Workflows stellten sicher, dass die zuständigen Verantwortlichen in jeder Phase benachrichtigt wurden, während integrierte elektronische Signaturen die Anforderungen von 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 erfüllten.

Über die Dokumentenlenkung hinaus bot die Plattform umfassende Change-Management-Funktionen, die Standardarbeitsanweisungen direkt mit Schulungsaufgaben verknüpften. Wenn ein Dokument aktualisiert und freigegeben wurde, löste das System automatisch Schulungsbenachrichtigungen für alle betroffenen Mitarbeiter aus und stellte sicher, dass keine Person nach einem veralteten Verfahren arbeitete.

Die Auswirkungen waren unmittelbar und messbar: Die Genehmigungszykluszeiten für Dokumente wurden um 75 % reduziert, die Genauigkeit der Schulungszuweisungen verbesserte sich erheblich, und das Qualitätsteam erhielt vollständige Transparenz über den Dokumentenstatus im gesamten Unternehmen. Mit AmpleLogic etablierte ADC Therapeutics eine skalierbare Qualitätsinfrastruktur, die für die kommerzielle Markteinführung und regulatorische Einreichungen bereit ist.