Annora Pharma verkürzt die Chargenverarbeitungszeit mit Digital Batch Records um 45 %

Annora Pharma Private Limited ist ein schnell wachsender Generikahersteller mit Schwerpunkt auf qualitativ hochwertigen und kostengünstigen Arzneimitteln für inländische und regulierte Exportmärkte. Als das Produktionsvolumen zunahm, wurde der papierbasierte Ansatz des Unternehmens zur Verwaltung von Chargeninformationen zu einem Engpass: Die Zusammenstellung und Überprüfung von Chargenaufzeichnungen dauerte Tage, und das Risiko von Übertragungsfehlern in manuellen Aufzeichnungen führte zu anhaltenden Compliance-Bedenken.

Das Batch Information Management System (BIMS) von AmpleLogic wurde implementiert, um die Chargendokumentation von Annora Pharma von der Rohstoffabgabe über In-Prozess-Kontrollen, Verpackung und Endproduktfreigabe zu digitalisieren. Die elektronischen Chargenprotokolle erzwangen aufeinanderfolgende Prozessschritte mit obligatorischen Dateneingabefeldern, elektronischen Signaturen und automatischen Grenzwertprüfungen und stellten so sicher, dass die Aufzeichnungen immer vollständig, aktuell und konform waren.

Workflows zur Stapelprüfung wurden so konfiguriert, dass Datensätze je nach Produkttyp und Kritikalität automatisch an die entsprechenden Qualitätsprüfer weitergeleitet werden. Bei der ausnahmebasierten Prüfung werden nur die Datenpunkte hervorgehoben, die eine manuelle Bewertung erforderten. Dieser „Review-by-Exception“-Ansatz reduzierte den Zeitaufwand des Qualitätspersonals für die routinemäßige Chargenüberprüfung erheblich und ermöglichte schnellere Freigabeentscheidungen, ohne die Kontrolle zu beeinträchtigen.

Annora Pharma konnte die Chargenverarbeitungszeit um 45 % verkürzen, wobei sich die Entscheidung über die Chargenfreigabe von durchschnittlich mehreren Tagen auf weniger als 24 Stunden für Routinechargen beschleunigte. Durch die Eliminierung von Übertragungsfehlern in Papierform wurde die Häufigkeit von Chargenuntersuchungen reduziert, und der vollständige digitale Prüfpfad lieferte den Aufsichtsbehörden die Beweise, die sie bei Inspektionen benötigten.