Bharat Biotech erreicht 98% Audit-Bereitschaft mit pharmazeutischer eQMS-Plattform

Bharat Biotech International Limited ist ein bahnbrechendes indisches Biotechnologieunternehmen, das vor allem für die Entwicklung von COVAXIN bekannt ist, Indiens erstem indigenen COVID-19-Impfstoff. Da die Impfstoffproduktion unter strengen WHO-GMP-Richtlinien und der Aufsicht mehrerer Regulierungsbehörden durchgeführt wird, ist die Aufrechterhaltung eines konstant hohen Qualitätsmanageniveaus eine nicht verhandelbare Anforderung für jede für den menschlichen Gebrauch freigegebene Charge.

Die eQMS-Plattform von AmpleLogic wurde in den Produktionsstätten von Bharat Biotech implementiert, um das Qualitätsereignismanagement, CAPA-Tracking, Änderungskontrolle und Risikomanagementprozesse zu vereinheitlichen. Die biologische Produktionsumgebung erforderte spezialisierte Arbeitsabläufe, die Sterilitätsaspekte, Umgebungsüberwachung und biologische Sicherheitsmaßnahmen berücksichtigten — alles wurde in die flexible Workflow-Engine der Plattform konfiguriert.

Die Echtzeit-Dashboards des Systems boten Qualitätsdirektoren einen integrierten Überblick über die Qualitätsleistung an allen Standorten und ermöglichten die Erkennung von Trends, die in isolierten Systemen unsichtbar geblieben wären. Automatisierte Eskalations-Workflows stellten sicher, dass kritische Qualitätsereignisse innerhalb definierter Fristen Aufmerksamkeit erhielten, und die umfassende Audit-Trail-Dokumentation erfüllte sowohl die FDA- als auch die EMA-Inspektionsanforderungen.

Bharat Biotech erreichte eine Audit-Bereitschaft von 98 % — ein bemerkenswerter Standard für eine Organisation, die gleichzeitig unter der Aufsicht mehrerer globaler Regulierungsbehörden steht. Die eQMS-Plattform wurde zum Rückgrat der Qualitätsinfrastruktur von Bharat Biotech, unterstützte deren Ambition, ein vertrauenswürdiger globaler Impfstofflieferant zu sein, und ermöglichte eine rasche Kapazitätserweiterung während der COVID-19-Pandemiereaktion.