Bharat Serums beschleunigt die jährliche Produktqualitätsprüfung (APQR) um das 3-Fache

Bharat Serums and Vaccines Limited (BSV) ist ein führendes globales biopharmazeutisches Unternehmen, das auf reproduktive Gesundheit, Intensivpflege, Dermatologie und Biosimilar-Produkte spezialisiert ist. Als regulierter Hersteller mit einem umfangreichen Produktportfolio war BSV verpflichtet, für jedes vermarktete Produkt Annual Product Quality Reviews (APQR) durchzuführen — ein Prozess, der zuvor monatelangen manuellen Aufwand seitens der Qualitäts-, Produktions- und Laborteams erforderte.

Die APQR-Software von AmpleLogic automatisierte den jährlichen Überprüfungsprozess von BSV vollständig. Die Plattform aggregierte automatisch Chargenherstellungsdaten, Laborergebnisse, Stabilitätsdaten, Abweichungstrends, CAPA-Status und Beschwerdevolumen aus integrierten Quellsystemen und eliminierte damit die manuelle Datenerfassungsphase, die zuvor der zeitaufwändigste Teil des Überprüfungszyklus gewesen war.

In die Plattform integrierte statistische Analysetools — darunter Regelkarten, Trendanalysen und Prozessfähigkeitsberechnungen (Cp und Cpk) — verarbeiteten die gesammelten Daten automatisch, identifizierten Out-of-Trend-Ergebnisse und erstellten statistische Zusammenfassungen, die Prüfer validieren konnten, anstatt sie von Grund auf neu zu berechnen. Das System fügte diese Informationen anschließend zu einem strukturierten APQR-Bericht im vorgeschriebenen Format zusammen, der für die Überprüfung und Freigabe durch das Qualitätsteam bereit war.

BSV reduzierte die APQR-Zykluszeit um den Faktor drei und schloss Überprüfungen in Wochen statt in Monaten ab. Die datengestützten Erkenntnisse verbesserten zudem die Qualität der Überprüfungen selbst — die Prüfer verbrachten mehr Zeit mit der Analyse von Trends und der Einleitung von Verbesserungsmaßnahmen und weniger Zeit mit Datenerfassung und -formatierung. Regulatorische Einreichungen wurden dadurch konsistenter und umfassender.