Cipla erreicht 100% GMP-Dokumentationskonformität mit mobiler Qualitätssoftware

Cipla Limited, ein globales Pharmaunternehmen mit Niederlassungen in 86 Ländern, stand in seinen Produktionsanlagen vor einer wiederkehrenden Herausforderung: GMP-Compliance-Teams stützten sich auf papierbasierte Prozesse und generische mobile Apps, um Compliance-Beobachtungen zu erfassen und zu dokumentieren. Ohne ein strukturiertes, reguliertes System fehlten den Fotos ordnungsgemäße Audit-Trails, Metadaten und Genehmigungsworkflows — was bei regulatorischen Inspektionen potenzielle Risiken schuf.

Die Secure Snap-Plattform von AmpleLogic wurde eingesetzt, um diese Lücke zu schließen. Die Lösung stattete die Qualitätsteams von Cipla mit einer dedizierten mobilen App aus, mit der GMP-Compliance-Fotos direkt verknüpft mit Abweichungsaufzeichnungen, CAPA-Workflows und Inspektionschecklisten aufgenommen werden konnten. Jedes Foto wurde automatisch mit einem Zeitstempel versehen, geo-getaggt und der relevanten GMP-Aktivität zugeordnet, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit von der Beobachtung bis zum Abschluss sicherzustellen.

Der Rollout erstreckte sich auf mehrere indische Produktionsstätten, wobei ein rollenbasiertes Zugriffskonzept sicherstellte, dass nur autorisiertes Personal Compliance-Dokumentation erfassen, überprüfen und genehmigen konnte. Die Integration mit dem bestehenden Qualitätsmanagementsystem von Cipla ermöglichte einen nahtlosen Datenfluss und eliminierte die Notwendigkeit, Bilder manuell zu übertragen oder Kontextinformationen erneut einzugeben.

Das Ergebnis war eine deutliche Verbesserung der GMP-Dokumentationsqualität und Compliance-Bereitschaft. Inspektoren vermerkten die umfassenden, manipulationssicheren Fotoaufzeichnungen bei Audits positiv, und das Qualitätsteam berichtete von erheblichen Reduzierungen dokumentationsbezogener Beanstandungen. Cipla erreichte eine 100%ige mobile GMP-Dokumentationskonformität an allen implementierten Standorten und setzte damit einen neuen Standard für das visuelle Compliance-Management in der pharmazeutischen Produktion.