OCuSOFT eliminiert 85% der Papierakten mit FDA-konformer eQMS-Software

OCuSOFT Inc. ist ein in Texas ansässiges Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von ophthalmologischen Hygieneprodukten und Augenpflege-Lösungen spezialisiert hat. OCuSOFT ist in einem regulierten Medizinprodukte-Umfeld tätig, das der FDA-Aufsicht und ISO-Qualitätsstandards unterliegt, und benötigte ein Qualitätsmanagementsystem, das die Anforderungen an Dokumentenlenkung, CAPA, Lieferantenmanagement und Audits der Branche ohne den administrativen Aufwand papierbasierter Prozesse erfüllen konnte.

AmpleLogic implementierte seine eQMS-Plattform, um die Qualitätsmanagement-Workflows von OCuSOFT vollständig zu digitalisieren. Die Implementierung umfasste die Dokumentenlenkung mit elektronischen Überprüfungs- und Freigabe-Workflows, das Nichtkonformitäts- und CAPA-Management mit strukturierten Untersuchungstools, die Nachverfolgung der Lieferantenqualifizierung sowie ein umfassendes Auditmanagement mit lückenloser Rückverfolgbarkeit vom Befund bis zur Schließung.

Der Übergang von Papier zur digitalen Lösung beseitigte mit kontrollierten Dokumenten gefüllte Aktenschränke, reduzierte den Zeitaufwand für die Suche nach Aufzeichnungen und stellte sicher, dass jedes Qualitätsereignis mit vollständiger Dokumentation erfasst, verfolgt und abgeschlossen wurde. Die rollenbasierte Zugriffsverwaltung und die Audit-Trail-Funktionen des Systems erfüllten die FDA-Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11 ohne zusätzliche Anpassungen.

OCuSOFT erzielte eine Reduzierung papierbasierter Qualitätsunterlagen um 85 %, wobei Teammitglieder von einer deutlich verbesserten Transparenz und schnelleren Reaktionszeiten berichteten. Regulatorische Audits gestalteten sich erheblich weniger belastend, da Inspektoren über die Berichts- und Suchfunktionen des Systems sofortigen Zugriff auf vollständige und strukturierte Qualitätsunterlagen erhielten.