Procter & Gamble wird mit 21 CFR Part 11 Electronic Logbook 100% papierlos

Procter & Gamble ist eines der weltweit größten Konsumgüterunternehmen und stellt Hunderte von etablierten Marken in den Bereichen Körperpflege, Haushaltspflege, Gesundheit und Babyprodukte her. In den GMP-regulierten Fertigungsanlagen wurden papierbasierte Logbücher in großem Umfang zur Erfassung von Gerätenutzung, Reinigungsaktivitäten, Umgebungsüberwachung und Prozessparametern eingesetzt — täglich wurden Tausende von Papierdokumenten erstellt, die archiviert, überprüft und aufbewahrt werden mussten.

Die eLogbook-Plattform von AmpleLogic wurde implementiert, um die papierbasierten Logbücher von P&G durch ein vollständig automatisiertes, 21 CFR Part 11-konformes elektronisches System zu ersetzen. Die Einführung umfasste Gerätelogbücher, Bereichslogbücher, Reinigungsprotokolle und Protokolle zur Umgebungsüberwachung über mehrere Produktionslinien hinweg. Jeder Logbuchtyp wurde mit den entsprechenden Feldern, Grenzwerten und Genehmigungsworkflows für seinen spezifischen Anwendungsfall konfiguriert.

Das elektronische System erzwang die Dateneingabe in Echtzeit, verhinderte Rückdatierungen und gewährleistete die zeitnahe Aufzeichnung — ein zentrales ALCOA+-Prinzip, das papierbasierte Systeme nicht zuverlässig durchsetzen können. Automatische Grenzwertprüfungen markierten außerhalb des akzeptablen Bereichs liegende Einträge sofort und lösten Abweichungs-Workflows aus, wenn Parameter festgelegte Schwellenwerte überschritten. Elektronische Signaturen ersetzten handschriftliche Unterschriften durch biometrische Authentifizierung.

P&G erreichte an den implementierten Standorten einen vollständig papierlosen Logbuchbetrieb, beseitigte physische Ablagesysteme und reduzierte den für die Dokumentenüberprüfung erforderlichen Zeitaufwand erheblich. Die durchsuchbaren digitalen Aufzeichnungen gestalteten regulatorische Inspektionen deutlich effizienter, da Inspektoren bestimmte Zeiträume oder Geräteverläufe sofort abfragen konnten, anstatt manuell durch Papierarchive zu suchen.