Pharmahersteller eliminiert 80% der papierbasierten QMS-Prozesse mit eQMS

Diese Fallstudie untersucht, wie ein führender mittelständischer Pharmahersteller erfolgreich von einem überwiegend papierbasierten Qualitätsmanagementsystem zu einer vollständig elektronischen Plattform auf Basis des eQMS von AmpleLogic übergegangen ist. Das Unternehmen, das sowohl Marken- als auch Generika-Formulierungen für den Inlands- und Exportmarkt herstellt, hatte über Jahrzehnte papierbasierte Qualitätsaufzeichnungen angesammelt und stützte sich für die meisten Qualitätsvorgänge auf manuelle Prozesse.

Die digitale Transformation begann mit einer gründlichen Lückenanalyse, die aktuelle Papierprozesse den eQMS-Fähigkeiten von AmpleLogic gegenüberstellte. Prioritätsmodule — Dokumentenkontrolle, Abweichungsmanagement und CAPA — wurden zuerst implementiert, lieferten sofort Mehrwert und stärkten das organisatorische Vertrauen in elektronische Prozesse. Nachfolgende Phasen ergänzten Module für Änderungsmanagement, Audit-Management, Lieferantenqualität und Risikobewertung.

Eine umfassende Datenmigrationsstrategie sicherte historische Qualitätsaufzeichnungen im elektronischen System und gewährleistete die Kontinuität der Compliance-Geschichte, ohne einen längeren parallelen Betrieb von Papier- und elektronischen Systemen zu erfordern. Change-Management-Maßnahmen — darunter rollenbasierte Schulungen, Super-User-Netzwerke und eine klare Kommunikation der Vorteile — förderten eine schnelle Akzeptanz in der gesamten Organisation.

Die Transformation erzielte innerhalb von achtzehn Monaten nach Projektbeginn eine 80%ige Reduzierung papierbasiierter Qualitätsprozesse. Die Vorbereitungszeit für Inspektionen sank drastisch, die CAPA-Abschlussraten verbesserten sich, und die Organisation gewann die Datentransparenz, die für den Übergang von reaktivem zu proaktivem Qualitätsmanagement erforderlich war. Das Projekt etablierte einen Leitfaden für die eQMS-Implementierung, der in der Branche als Vorbild für eine erfolgreiche pharmazeutische digitale Transformation anerkannt wurde.