Sun Pharma erreicht null Datenintegritätsprobleme durch Ablösung von GMP-Tabellenkalkulationen

Excel-Tabellenkalkulationen hatten sich im Laufe der Jahrzehnte tief in die Qualitäts- und Produktionsvorgänge von Sun Pharma eingebettet — sie wurden für alles verwendet, von Chargenausbeute-Berechnungen und Stabilitätstrends bis hin zur Verfolgung der Gerätekalibrierung und der APQR-Datenzusammenstellung. Obwohl flexibel und vertraut, stellten diese Tabellenkalkulationen erhebliche Risiken für die Datenintegrität dar: Sie verfügten über keine Validierungskontrollen, hatten keine Audit-Trails, waren anfällig für Formelirrtümer und konnten keine elektronischen Signaturen unterstützen, die gemäß 21 CFR Part 11 erforderlich sind.

AmpleLogic führte eine umfassende Risikobewertung der Tabellenkalkulationen in den Einrichtungen von Sun Pharma durch, katalogisierte kritische Tabellenkalkulationsverwendungen und priorisierte Abhilfemaßnahmen basierend auf dem GMP-Einfluss. Für jede risikoreiche Tabellenkalkulationsanwendung wurde ein validierter Ersatz innerhalb der Plattform von AmpleLogic konfiguriert — unter Nutzung vorhandener Module, einschließlich APQR, Stabilitätsmanagement, Kalibrierungsverfolgung und LIMS-Integration, wo anwendbar.

Die Migration wurde sorgfältig gesteuert, um Betriebsstörungen zu vermeiden, wobei parallele Betriebsphasen es den Teams ermöglichten zu validieren, dass das elektronische System gleichwertige Ergebnisse wie die ersetzten Tabellenkalkulationen produzierte. Die Benutzerschulung befasste sich sowohl mit dem technischen Betrieb der neuen Systeme als auch mit den regulatorischen Gründen für die Eliminierung unkontrollierter Tabellenkalkulationsverwendung.

Sun Pharma beseitigte erfolgreich Datenintegritätsrisiken im Zusammenhang mit kritischen Qualitäts-Tabellenkalkulationen und erzielte null tabellenkalkulationsbezogene Datenintegritätsfeststellungen bei nachfolgenden regulatorischen Inspektionen. Die Maßnahme brachte auch betriebliche Vorteile — automatisierte Berechnungen ersetzten fehleranfällige manuelle Formeln, und die durchsuchbaren, strukturierten Daten in validierten Systemen ermöglichten Analysen, die in der Tabellenkalkulationsära unmöglich gewesen wären.