Sun Pharma erreicht 100% Echtzeit-Protokollierung mit 21 CFR Part 11 Digital Logbook

Papierlogbücher sind seit Generationen ein fester Bestandteil der pharmazeutischen Produktion — sie erfassen Geräteeinsatz, Reinigungsaktivitäten, Umgebungsbedingungen und Personalzugang in den kontrollierten Bereichen, in denen Arzneimittel hergestellt werden. Die Produktionsstätten von Sun Pharma unterhielten Hunderte von Papierlogbüchern, die jeweils manuelle Pflege, regelmäßige Überprüfung und langfristige Aufbewahrung in physischen Archiven erforderten, die erheblichen Platz in Anspruch nahmen und fortlaufende Schwierigkeiten bei der Wiederauffindung verursachten.

Die Digital Logbook-Plattform von AmpleLogic wurde in den Anlagen von Sun Pharma eingesetzt, um Papierlogbücher durch 21 CFR Part 11-konforme elektronische Aufzeichnungen zu ersetzen. Die Implementierung umfasste Gerätenutzerrotokolle, Bereichszugangslogbücher, Reinigungs- und Sanitäraufzeichnungen sowie Umgebungsüberwachungsprotokolle — jedes konfiguriert mit den spezifischen Feldern, Grenzwerten und Genehmigungsanforderungen des jeweiligen Anwendungsfalls.

Das digitale Logbuch erzwang Echtzeit-Einträge durch Zeitstempel und elektronische Signaturen, die nicht rückdatiert oder verändert werden konnten, ohne einen nachverfolgbaren Audit-Trail-Eintrag zu erstellen. Einträge außerhalb der Spezifikation lösten sofortige Warnmeldungen und Abweichungs-Workflows aus — im Vergleich zu Papiersystemen, bei denen Werte außerhalb des Bereichs möglicherweise erst bei der nächsten planmäßigen Überprüfung bemerkt wurden. Die mobile Dateneingabe ermöglichte es dem Personal, Logbucheinträge direkt am Ort der Aktivität vorzunehmen, anstatt sie aus handschriftlichen Notizen zu übertragen.

Sun Pharma erreichte eine 100%ige Echtzeit-Protokollierungskonformität an den implementierten Standorten — d. h. jeder Logbucheintrag wurde zeitnah abgeschlossen, ohne rückdatierte Einträge. Die digitalen Archive eliminierten physische Ablagenanforderungen, und die durchsuchbaren elektronischen Aufzeichnungen machten Geräteverlaufsabfragen, die zuvor Stunden dauerten, sofort zugänglich. Die Plattform trug wesentlich zur ALCOA+-Konformitätsstrategie von Sun Pharma in den Produktionsbetrieben bei.