Was ist BMR?
BMR (Batch Manufacturing Record) ist ein umfassendes Dokument, das alle Details über den Chargenfertigungsprozess aufzeichnet. Dies können Informationen zu den Rohstoffen, der verwendeten Ausrüstung, den Prozessparametern, In-Prozess-Kontrollen und Details zum Endprodukt sein. Eine BMR ist erforderlich, um sicherzustellen, dass bei der Herstellung einer Charge alle vorab genehmigten Anweisungen und behördlichen Anforderungen befolgt werden.
Warum ist BMR in der pharmazeutischen Herstellung wichtig?
BMR ist in der Pharmaindustrie ein wesentlicher Bestandteil, um sicherzustellen, dass Chargen gemäß den gesetzlichen Vorschriften hergestellt werden. BMR sorgt für die Fehlervermeidung, indem es Abweichungen erkennt und verhindert und die Rückverfolgbarkeit des Chargenfertigungsprozesses erhöht. BMR ist für interne Audits und Inspektionen unerlässlich.
Welche Details werden im BMR aufgezeichnet?
Ein BMR erfasst typischerweise Chargenidentifikationsdetails, Informationen zu Rohstoffen, deren Mengen, verwendeten Geräten und Maschinen, Details zum Herstellungsprozess, In-Prozess-Kontrollen und -Prüfungen, die Umgebungsbedingungen, Personaldetails, die endgültigen Produktspezifikationen und Testergebnisse.