Eine Abweichung In der pharmazeutischen Industrie wird jeder messbare Unterschied zwischen einem beobachteten Wert und einem erwarteten oder normalen Wert für einen Prozess- oder Produktzustand oder eine Abweichung von einem dokumentierten Standard oder Verfahren definiert. Abweichungen können zu jedem Zeitpunkt des Produktlebenszyklus auftreten, von der Prüfung und Herstellung bis zur endgültigen Produktabnahme und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Sie können durch verschiedene Faktoren ausgelöst werden, wie zum Beispiel Geräteausfälle, menschliches Versagen oder Änderungen bei Rohstoffen.
Was sind die wichtigsten Punkte bei Abweichungen in der Pharmaindustrie?
Sie müssen dokumentiert werden, um die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) und die kontinuierliche Verbesserung zu gewährleisten.
Die FDA verlangt eine gründliche Untersuchung von Abweichungen mit Schlussfolgerungen und Folgemaßnahmen dokumentiert.
Abweichungen werden basierend auf ihren potenziellen Auswirkungen auf die Produktqualität und -sicherheit als kritisch, schwerwiegend oder geringfügig klassifiziert.
Welche verschiedenen Arten von Abweichungen gibt es in der Pharmaindustrie?
In der Pharmaindustrie gibt es Abweichungen werden je nach Vorkommen, Auswirkung und Art in mehrere Typen eingeteilt.
Hier sind die verschiedenen Arten von Abweichungen:
Geplante Abweichungen: Geplante Abweichungen sind vorab genehmigte, vorübergehende Änderungen an einem Standardverfahren, um eine unerwünschte Situation zu vermeiden, ohne die Produktqualität zu beeinträchtigen.
Beispiel: Änderung der Chargengröße aufgrund der Nichtverfügbarkeit von Rohstoffen, Verwendung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) anstelle von gereinigtem Wasser für die Ausrüstung Reinigung.
Ungeplante Abweichungen: Ungeplante Abweichungen treten unerwartet auf und werden vor der Ausführung nicht genehmigt.
Beispiel: Geräteausfall aufgrund einer Unterbrechung der Stromversorgung, menschlicher Fehler oder Ausfälle von Versorgungseinrichtungen.
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