AmpleLogic 推出持续工艺验证（CPV）模块，使制药制造商能够通过统计分析和趋势预警监控持续的工艺性能。
AmpleLogic 正式推出持续工艺验证（CPV）模块——这是一款专为 FDA 工艺验证生命周期指南第三阶段打造的专用解决方案。该新模块使制药制造商能够突破定期手动审查的局限，实施全自动、统计严谨的持续工艺性能监控。
什么是持续工艺验证？
FDA 2011 年工艺验证指南确立了三阶段生命周期方法：工艺设计、工艺确认和持续工艺验证。第三阶段（CPV）要求制造商在常规生产过程中持续确保工艺处于受控状态。历史上，这通过定期手动数据收集和审查来完成——这种方式耗费大量资源且容易出错，往往在偏差演变为 OOS 事件或召回之前未能检测到趋势。
CPV 模块的核心功能
- 通过经验证的接口从 eBMR、LIMS 和过程控制系统自动采集数据
- 统计过程控制（SPC）图表，包括 Xbar-R、CUSUM 和 EWMA 控制图
- Ppk / Cpk 能力指数计算，支持可配置的预警阈值
- 基于可配置的 Westgard 和 Nelson 规则的自动趋势检测
- 支持一键审核和审批工作流的定期 CPV 报告生成
- 与产品关键性和历史性能相符的基于风险的 CPV 计划
- 与 AmpleLogic eQMS 完全集成，可无缝升级至偏差管理
与 eBMR 和 LIMS 的集成
CPV 模块自动从 AmpleLogic 的 eBMR 和 LIMS 平台提取数据，消除了手动数据转录——这是传统 CPV 项目中最主要的错误和延迟来源之一。工艺参数、过程控制和最终产品放行结果均在单一经验证环境中实时采集、趋势分析和统计。
"在使用 AmpleLogic 的 CPV 模块之前，我们的年度产品审查流程需要六周时间，涉及从四个不同系统提取数据。现在我们有了实时仪表板，年度审查不到一周就能完成。"
CPV 模块可作为现有 AmpleLogic 平台订阅的附加产品，也可作为独立产品获取。它全程支持 21 CFR Part 11 电子签名、FDA 和 EMA 审计跟踪以及 ALCOA+ 数据完整性原则。请联系 AmpleLogic 团队预约产品演示。