调整 V 模型以加速 GMP 自动化并解决数据完整性问题

在这篇 Express Pharma 封面文章中，AmpleLogic 首席执行官兼董事总经理 Manne V Chowdhary 详细阐述了制药公司如何利用数字技术应对围绕数据完整性的监管挑战，并提出对 GMP 环境中软件实施所用传统验证（V）模型进行升级的建议。

数据完整性挑战

监管机构发出的数据完整性警告日益增多，迫使制药公司加强追踪机制。数字化和构建数据存储库是关键解决方案，但数字化转型的推进速度慢于预期——LIMS、DMS、QMS 和 LMS 的实施往往需要超过 12 个月，而由于返工和中途需求变更，eBMR 的部署可能超过三年。

传统 V 模型的局限性

在传统 V 模型中，从用户需求规格说明到用户验收测试的漫长周期意味着需求可能在项目中途发生变更。当变更发生在 OQ 阶段（对于 GAMP 5 第四类可配置软件，OQ 通常占总项目工作量的 60%），测试和需求文档必须反复更新——导致变更请求成本极高，并延误验证进度。

配置与试验阶段

Chowdhary 提议在 V 模型的用户需求规格说明和功能需求规格说明之间引入配置与试验阶段。这使业务用户能够在需求最终确定之前了解预验证软件并将其与问题陈述相关联——在早期发现差距，将实施时间缩短最多 70%。

无代码/低代码平台作为核心推动力

• 可视化建模功能让用户实时查看正在构建的应用程序
• 拖拽式工具无需编码即可实现快速应用开发
• 业务和 IT 团队使用可视化模型实时协作
• 变更管理变得更快——从数月缩短为数天
• 应用程序变更和生命周期管理内置于平台
• 构建于无代码/低代码平台上的预验证 GMP 软件（QMS、DMS、LMS、eBMR）以最小代价弥合需求差距

"如果预验证软件或已配置软件遵循这一模型，实施时间可缩短 70%。OQ 可在总项目时间的 25% 内完成。"

Chowdhary 敦促制药组织选择具有可视化建模能力的预验证软件，并鼓励 IT 组织投资无代码/低代码开发平台，以在保持成本不变的同时提升速度和生产力。