Stay Inspection-Ready With AI-Powered Audit Management
AmpleLogic ist eine führende Audit-Management-Software für Pharmaunternehmen — optimieren Sie das interne und externe Audit-Management, Lieferanten-Audit-Management, Drittanbieter-Audit-Management sowie die Vorbereitung auf behördliche Inspektionen mit automatisierter Auditplanung und -terminierung, jährlichem Auditplaner, Auditbefund- und CAPA-Integration sowie Auditanalysen und Berichterstattung in einem GMP-konformen Audit-Management-System.
50%
Vorbereitungszeit eingespart
100%
Befunde verfolgt
Stets
Auditbereit
Echtzeit
Auditanalysen
Durchgängiger Prozessablauf
Audit-Management-Workflow: Von der Planung zur behördlichen Berichterstattung
Strukturierter Workflow von der Einleitung bis zum Abschluss mit integrierten Compliance-Kontrollpunkten und regulatorischer Verteidigungsfähigkeit in jeder Phase.
Jährliche Auditplanung, -terminierung & risikobasierte Häufigkeit
Erstellen Sie den jährlichen Auditplaner und Auditkalender mit risikobasierter Häufigkeitszuweisung, Ressourcenallokation und automatisierter Auditplanung und -terminierung nach Abteilung, Standort und Prozessbereich.
Vorbereitung regulatorischer Audit-Checklisten (FDA, ISO, EU GMP)
Konfigurieren Sie Audit-Checklisten entsprechend den Anforderungen von FDA, EU GMP, ISO und ICH Q10 — diese regulatorische Audit-Management-Software unterstützt anpassbare Fragenkataloge für das interne und externe Audit-Management.
Echtzeit-Auditdurchführung mit KI-gestützter Beweisdokumentation
Echtzeiterfassung von Beobachtungen mit Beweisanhängen, Fotoaufnahmen und sofortiger Befundklassifizierung mithilfe von Cloud-Audit-Management-Software für Pharma, zugänglich von jedem Gerät.
Auditbefund-Klassifizierung & automatisierte CAPA-Integration
Klassifizieren Sie Befunde als Kritisch, Major, Minor oder Beobachtung mit Auditbefund- und CAPA-Integration für die automatisierte Generierung von Korrekturmaßnahmen bei schwerwiegenden Befunden.
Lieferanten-Audit-Verfolgung für Life Sciences
Lieferanten-Audit-Management und Lieferantenverfolgung mit Qualifizierungsbewertung, Lieferantenqualitäts-Audit-Workflows und Drittanbieter-Audit-Management für die Planung von Re-Qualifizierungen.
Abschluss, Analysen & Berichterstattung
Erstellen Sie Auditberichte mit Auditanalysen und Berichterstattung, schließen Sie Befunde mit verifizierten Nachweisen ab und aktualisieren Sie die Dashboards der Inspektionsbereitschafts-Software für Echtzeit-Compliance-Transparenz.
Fähigkeiten
Audit-Management-Software — 21 CFR Part 11 & EU Annex 11 konform
Umfassende Fähigkeiten, entwickelt für regulatorische Anforderungen und operative Exzellenz in Life Sciences.
Jahresauditplaner mit risikobasierter Häufigkeitszuweisung und Jahresauditkalender je Abteilung, Prozess und Standort
Automatisierte Auditplanung und -terminierung mit intelligenter Ressourcenzuweisung und Umfangsdefinition für alle Audittypen
Internes und externes Auditmanagement mit konfigurierbaren Checklisten, abgestimmt auf FDA, EU GMP, ISO 9001, ISO 13485 und ICH Q10
Echtzeit-Auditdurchführung mit sofortiger Beobachtungserfassung, Beweisanhang und Fotoaufnahme
Auditbefund- und CAPA-Integration — Befunde klassifizieren (Kritisch, Schwerwiegend, Geringfügig, Beobachtung) mit automatisierter CAPA-Generierung für kritische/schwerwiegende Befunde
Lieferanten- und Anbieter-Auditmanagement mit Qualifikationsbewertung, Lieferanten-Audit-Verfolgung und Neuqualifizierungsplanung
Drittparteien-Auditmanagement für Vertragsauditoren und externe Auditfirmen mit Dokumentenfreigabe und virtueller Beobachtung
Dashboard für regulatorische Inspektionsbereitschaft — pharmazeutische Inspektionsbereitschaftssoftware mit offenen Befunden, überfälligen CAPAs und Compliance-KPIs je Standort
Lieferantenqualitätsaudits mit risikobasierter Lieferantensegmentierung und Audithäufigkeitsbestimmung
Audit-Analytik und -Berichterstattung mit Trendanalyse, Abschlussraten und regulatorischen Auditmanagement-Software-Dashboards
Praxisanwendungen
Anwendungsfälle des Audit-Managements in Pharma, Biotech & Medizinprodukten
Bewährte Szenarien, in denen dieses Modul messbaren Mehrwert im Life-Sciences-Betrieb liefert.
Internes GMP-Audit
Planen und führen Sie periodische GMP-Audits mit dieser Audit-Management-Software für pharmazeutische Qualitätssysteme durch — standardisierte Checklisten und automatisierte Auditbefund- und CAPA-Integrations-Workflows.
Lieferanten-Qualifizierungsaudit
Führen Sie Vor-Ort- oder Desktop-Lieferantenqualitätsaudits mit Lieferanten-Audit-Management, Lieferantenverfolgung, Qualifizierungsbewertung, Befundverfolgung und Re-Qualifizierungsplanung durch.
Vorbereitung auf behördliche Inspektionen
Nutzen Sie pharmazeutische Inspektionsbereitschafts-Software-Dashboards, um Lücken zu identifizieren, ausstehende CAPAs abzuschließen und sicherzustellen, dass alle Dokumentationen für FDA-, EU-GMP- oder MHRA-Inspektionen auditbereit sind.
Drittanbieter- & Externes Audit
Verwalten Sie das Drittanbieter-Audit-Management für Vertragsauditoren mit internen und externen Audit-Management-Workflows, Dokumentenfreigabe, virtuellen Beobachtungen und elektronischer Beweissammlung.
Häufige Fragen
FAQ zur Audit-Management-Software
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