規制対応製造向け医薬品洗浄バリデーションソフトウェア

正確な洗浄バリデーションのための自動MACO計算

最大許容持ち越し量（MACO）の決定は、以前製造した製品の残留物が後続バッチを汚染しないようにするための洗浄バリデーションにおける重要なステップです。AmpleLogicの洗浄バリデーションソフトウェアは、業界公認の規制ガイドラインを使用してMAC計算を自動化し、バリデーションチームが各製品および製造ラインの安全な残留物限度を迅速に決定できるようにします。

インテリジェントなワーストケース製品特定

ワーストケース製品の選択は洗浄バリデーション戦略の策定において不可欠であり、製造設備から最も洗浄しにくい製品を特定します。AmpleLogicは複数の製品特性を分析し、製造ライン全体のワーストケースシナリオを自動的に特定することでこのプロセスを簡素化します。

科学的な残留物限度決定

残留物限度の決定は、洗浄後に設備表面に残留する有効医薬品成分（API）または洗浄剤の許容レベルを確保するための洗浄バリデーションの基本的要素です。AmpleLogicのプラットフォームは規制ガイダンスに基づいて安全な残留物限度を計算する自動化ツールを提供します。

リスクベース洗浄バリデーションアプローチ

現代の規制機関は、汚染リスクが最も高い製品と設備にバリデーション作業を集中させるリスクベースアプローチの採用を推奨しています。AmpleLogicはMAC計算、ワーストケース製品特定、および自動化された残留物限度決定を組み合わせてリスクベースバリデーションをサポートします。