AIを活用したRIMS

規制情報管理ソフトウェア

医薬品向けに特化した規制情報管理システム — 申請の自動化、ANDA・DMF申請の追跡、120か国以上の医薬品ライフサイクル管理をAI搭載の規制コンプライアンスソフトウェアで実現します。

120+

対応国数

50%

申請スピード向上

100%

監査対応済み

24/7

コンプライアンスモニタリング

Regulatory Information Management System

手動による規制管理が抱える問題点

コンプライアンス、申請、市場参入を妨げる重大な課題

絶えず変化するグローバル規制

FDA、EMA、MHRA、CDSCO、WHO、Health Canada、TGA、その他100以上の地域当局の動向に対応するには、継続的な監視と迅速な適応が不可欠です。

規制データの分散

メール、スプレッドシート、共有ドライブ、レガシーシステムに散在する重要な規制情報は、盲点やコンプライアンスのギャップを生み出します。

複雑な申請フォーマット

eCTD、ACTD、NeeS、および紙ベースの申請を地域ごとに管理するには、専門的な知識と煩雑な手動調整が必要です。

可視性とトラッキングの欠如

各市場における申請状況、承認・照会・更新期限をリアルタイムで把握できる統合ダッシュボードがありません。

手動かつエラーが生じやすいプロセス

メールによる連絡、手動データ入力、連携されていないスプレッドシートへの依存が、期限の見落としや規制上のペナルティリスクを高めます。

システム統合の課題

QMS、DMS、ERP、安全性システムが連携されていないため、データの重複・不整合が生じ、部門横断的な規制ワークフローが遅延します。

スケーラビリティの問題

地域をまたぐ製品ポートフォリオの拡大により規制の複雑性が指数的に増加し、手動によるトラッキングでは対応が困難になります。

コア機能

AmpleLogic RIMSの概要

規制ライフサイクル管理をエンドツーエンドで実現する6つの柱

マスターデータ管理

すべての規制当局にわたる製品登録、グローバル市場承認、および医薬品規制ライフサイクルトラッキングを一元管理する規制情報管理ソフトウェア。

申請ライフサイクル管理

ANDAトラッカーおよびDMFトラッカー機能を備えたeCTD、ACTD、NeeS形式の計画・作成・発行・送付・バリデーションチェックを自動化する医薬品規制ワークフロー。

トラッキングとインテリジェンス

申請状況のリアルタイム把握、承認・照会管理、FDAのターゲット日程、および本規制情報管理システム全体における期限の先行監視を実現する規制コンプライアンス管理ソフトウェア。

変更管理とコントロール

医薬品向けRIMソフトウェア内で変更管理、バリエーション管理、継続的改善プロセス（CIP）、完全な監査証跡を備えた規制コンテンツ管理。

コラボレーション

ベンダー調整、顧客通知、および自動メールアラートにより、部門横断的な医薬品規制ワークフローの自動化をシームレスに実現するライフサイエンス規制情報管理。

分析と可視化

グラフィカルダッシュボード、年代別トラッキング、医薬品ライフサイクル管理分析、および意思決定を支えるコンプライアンス対応インテリジェンスを提供する医薬品規制管理ソフトウェア。

RIMS：RSMSの次世代進化形

従来のRSMSプラットフォームが受動的な文書保管庫であったのに対し、RIMSはコンプライアンスを積極的に推進し、リスクを予測し、市場投入までの期間を短縮するインテリジェントなAI搭載規制管理エコシステムです。

データ管理

マスターデータガバナンスと医薬品規制ライフサイクルトラッキングを備えた一元化システムで、製品登録とグローバル規制データを包括的に管理する規制情報管理ソフトウェア。

ライフサイクルトラッキング

すべての市場におけるコンプライアンス管理を継続的に確保するため、承認・バリエーション・更新を監視する医薬品ライフサイクル管理。

スマートな可視化

インテリジェントなアラートとダッシュボードを通じて、グローバルなリアルタイム可視性と先行監視を提供する規制コンプライアンス管理ソフトウェア。

統合プラットフォーム

QMS、DMS、LIMS、安全性システムと統合し、統一されたインテリジェントな規制情報管理システムエコシステムを構築する医薬品向けRIMソフトウェア。

ステップバイステップ

ワークフローモジュール

戦略立案から継続的コンプライアンスまで規制プロセスを導く8つの連携モジュール

規制データ基盤

DMFトラッカー、CEP、LOA、およびすべての当局にわたる医薬品規制ライフサイクルトラッキングのためのグローバル市場セットアップとマスターデータリポジトリを備えた規制情報管理ソフトウェア。

申請計画

グローバルな規制申請のための戦略策定、スケジュール管理、マイルストーントラッキング、リソース配分を実現するライフサイエンス規制情報管理。

申請資料作成

医薬品向けRIMソフトウェアにおいて、eCTD / ACTD / NeeS対応の自動バリデーションを含むドシエ編集、バージョン管理、文書組み立てを実現する規制コンテンツ管理。

申請実行

バリデーション、保健当局への発行、ゲートウェイ申請、ANDAトラッカーモニタリング、およびリアルタイムの当局トラッキングを自動化する医薬品規制ワークフロー。

審査管理

本規制情報管理システム全体における照会トラッキング、欠陥管理、当局との通信ログ、回答スケジュール監視を実現する規制コンプライアンス管理ソフトウェア。

医薬品ライフサイクル管理

バリエーション、更新トラッキング、医薬品規制ライフサイクルトラッキング、承認後変更、ラベル更新を包括する医薬品ライフサイクル管理。

コンプライアンスモニタリング

自動アラート、コミットメントトラッキング、査察対応準備、および先行的な規制変更インテリジェンスを備えた医薬品規制管理ソフトウェア。

分析とレポーティング

本規制情報管理ソフトウェアにおけるリアルタイムダッシュボード、グラフィカルレポート、グローバル申請インサイト、およびGDUFA・当局別分析。

エンドツーエンドのオーケストレーション

各ワークフローモジュールはQMS、DMS、LIMS、安全性システムとシームレスに統合し、規制ライフサイクル全体にわたるデータサイロと手動の引き継ぎを排除します。

包括的な機能

AmpleLogic RIMSの主要機能

規制上の卓越性を実現する12の重要機能

製品登録トラッキング

本規制情報管理ソフトウェアにおいて、120か国以上の医薬品規制ライフサイクルトラッキングを自動ステータス追跡、期限アラート、医薬品ライフサイクル管理とともに実現。

申請資料作成と発行

承認・却下モニタリング

ANDAトラッカーとFDAターゲット日程

DMFトラッカーと変更管理

コミットメントとバリエーション管理

ベンダーおよびステークホルダー管理

グラフィカルレポートとダッシュボード

医薬品規制ワークフローの自動化

電子署名と監査証跡

一元化ドキュメントリポジトリ

申請バリデーションエンジン

AI・分析

インテリジェントな規制管理

規制ワークフローを加速しリスクを低減するAI搭載の6つの機能

AIコンプライアンストラッキング

ローカルおよびグローバルの規制基準の変化を継続的に監視・適応し、手動介入なしにコンプライアンスを維持するようプロセスを自動更新します。

予測分析

過去およびリアルタイムデータを分析して潜在的なリスクやコンプライアンスのギャップをエスカレーション前に特定し、問題の先行的な軽減とペナルティ回避を支援します。

レポートの自動生成

AIが規制レポートおよびドキュメントの生成を自動化し、最小限の人的関与で正確かつ適時に監査対応済みのレポートを作成します。

リスク軽減エンジン

AIアルゴリズムがデータパターンを評価して潜在的なコンプライアンスリスクにフラグを立て、予測インサイトと是正措置の推奨を提供します。

規制変更インテリジェンス

規制変更をリアルタイムで追跡・処理し、最新基準への継続的なコンプライアンスを確保するためにシステムへ自動適用します。

ワークフロー最適化

AIがワークフローを最適化し、運用コストの削減、規制プロセスの高速化、すべてのビジネスレベルにわたる一貫したコンプライアンスの確保を実現します。

地域別専門知識

グローバル規制トラッカー

包括的な市場承認のための3つの地域別トラッキングモジュール

米国

米国FDA規制トラッカー

本規制情報管理ソフトウェアにおいて、IND、NDA、ANDA、BLAターゲットアクション日程、GDUFAフィー、505(b)(2)申請を含むFDAライフサイクルマイルストーンに対応したANDAトラッカーおよびDMFトラッカー。

FDAGDUFAPDUFAANDANDABLA

欧州・英国

EU・英国規制トラッカー

自動化された医薬品規制ワークフローにより、EMAおよびMHRAの手続き、集中/分散/相互承認バリエーション、PSURスケジュール、およびBrexit後の英国申請を管理する医薬品規制管理ソフトウェア。

EMAMHRAMRP/DCPPSUReCTD

その他の地域

グローバルRoW規制トラッカー

Health Canada、TGA、CDSCO、WHO PQ、その他100以上の当局に対応する国別医薬品規制ライフサイクルトラッキングを用いて、APAC、LATAM、MENA、アフリカの申請を効率化するライフサイエンス規制情報管理。

CDSCOTGAHealth CanadaWHO PQANVISAPMDA

規制基準

コンプライアンスと認証

グローバルな規制フレームワークとコンプライアンス基準への完全対応

主要当局への対応

米国FDA、EMA、MHRA、WHO、Health Canada、TGA、CDSCO、ANVISA、PMDA、その他100以上のグローバル保健当局への完全対応。

マルチリージョンフォーマット管理

自動更新モニタリングとフォーマット別バリデーションを備えた、eCTD、ACTD、NeeS、紙ベース形式へのネイティブ対応。

21 CFR Part 11 および EU Annex 11

電子署名、監査証跡、データ完全性保護、セキュアなバージョン管理を含む完全準拠のコントロール。

先行的なモニタリングとアラート

期限、コミットメント期日、更新期間、規制変更に対する自動アラートとリアルタイムのリスク低減。

IDMP対応

EMAの識別要件に向けた物質、製品、組織、参照データのISO IDMP標準への対応。

ICH eCTD 4.0対応

構造化コンテンツ計画、メタデータ管理、当局への申請機能を備えた次世代eCTD 4.0データモデルに向けた将来対応済み設計。

競合優位性

AmpleLogic RIMS vs. 競合製品

AmpleLogicがレガシーRIMSおよびポイントソリューションを凌駕する理由

機能項目	AmpleLogic RIMS	競合製品
アーキテクチャ	統合aPaaS上のローコード／ノーコード	硬直したアーキテクチャ、大規模なカスタマイズが必要
データアプローチ	統合マスターデータリポジトリ	モジュールとサイロにデータが分散
ライフサイクルカバレッジ	エンドツーエンド（計画から承認後トラッキングまで）	多くの場合、別途アドオンモジュールが必要
統合	シームレスな統合（QMS、DMS、ERP、安全性、LIMS）	スタンドアロン型、統合コストと工数が高い
自動化とAI	AIアラート、予測分析、自動レポート生成	限定的な自動化、静的な手動ワークフロー
総所有コスト	低TCO、迅速な導入、成長に応じた従量課金	高いライセンス費用と継続的なメンテナンスコスト
導入スピード	事前検証済みテンプレートで数週間	導入に数か月〜数年を要する
eCTD 4.0対応	構造化データモデルによる将来対応済み	ロードマップ依存、スケジュールが不透明

シームレスなエンタープライズ統合

規制・品質・製造システムを接続する10の統合モジュール

eQMS

双方向の変更管理、CAPA、および逸脱との連携

DMS

バージョン管理された規制文書とSOP

LMS

トレーニング記録とコンピテンシー管理

LIMS

申請向けの分析データとCoA統合

eLogbook

規制記録に紐付けられたGxPログブックデータ

eBMR/MES

規制申請向けのバッチ記録データ

CVS

規制申請向けの洗浄バリデーションデータ

CAPS

コンプライアンス向けの機器校正記録

SAP/Oracle

マテリアルマスターとサプライチェーンデータの同期

PV

手動プロセス

1レポートあたり3〜5日

AmpleLogic RIMS導入後

数分（自動生成）

業界での評価

Gartnerレポートへの掲載

AmpleLogic RIMSは、Gartner®「ライフサイエンス規制情報管理ソリューション市場ガイド」2024年9月版（ID G00769345）において代表ベンダーとして認定されました。

Report ID: G00769345

対象業界

規制上の卓越性のためにAmpleLogic RIMSを活用する8つの業界

製薬

医薬品登録、NDA/ANDA申請、グローバル市場承認のための医薬品ライフサイクル管理を備えたGMP準拠の医薬品向けRIMソフトウェア

バイオテクノロジー

BLA申請、バイオシミラー登録、複雑な生物製品ライフサイクル管理のための規制情報管理システム

医療機器

510(k)、PMA、CEマーキング、EUDAMED/UDI申請、機器分類管理のための規制コンプライアンス管理ソフトウェア

遺伝子治療

先進治療向けIND/BLA申請および専門的な規制経路トラッキングのための医薬品規制管理ソフトウェア

API製造業者

CEP申請および各当局のグローバルAPI登録のための規制情報管理ソフトウェアを備えたDMFトラッカー

食品・飲料

食品添加物の登録、新規食品の申請、健康強調表示の申請のためのライフサイエンス規制情報管理

大麻・タバコ

大麻ライセンスおよびタバコ製品申請向けの専門的な規制トラッキングを備えた規制コンプライアンス管理ソフトウェア

化粧品

化粧品製品の通知、CPNP/FDA登録、成分コンプライアンストラッキングのための医薬品規制ワークフローの自動化

規制業務の変革を始めませんか？

分散したスプレッドシートと手動トラッキングをAI搭載の監査対応済み規制インテリジェンスに置き換えましょう。

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