ライフサイエンス向けユーザーアクセス管理ソフトウェア
AmpleLogicのユーザーアクセス管理ソフトウェアは、製薬・バイオテクノロジー・医療機器・研究開発ラボにおけるGxPシステム全体のユーザーアクセス管理を目的として構築されたデジタルアクセス制御プラットフォームです。RPA自動化によるアカウント管理、エンタープライズユーザーアクセス管理、AI駆動のリスクインテリジェンスにより、GxPシステム全体のユーザープロビジョニングを自動化し、トレーニング連動型アクセス制御を徹底し、21 CFR Part 11コンプライアンスを確保します。
80%
手動プロビジョニングの削減
100%
アクセス監査証跡
40%
ライセンスコスト削減
Zero
孤立アカウント
10+
GxP Applications
200+
Licenses Managed
166
Active Users
16
Locked Users
0
Pending Approval
ライフサイエンスにおけるアイデンティティ管理の課題
手動アクセス管理に依存する製薬・バイオテクノロジー・医療機器組織が直面するGxPコンプライアンスのギャップ、データインテグリティリスク、および業務非効率
複雑なGxPシステムのプロビジョニング
複数のバリデート済みシステム（LIMS、eQMS、eBMR、DMS、MES）では、トレーニング確認を伴う役割別アクセスが必要です。これらのGxPシステム間での手動プロビジョニングにより、科学者やオペレーターが業務を開始するまでに遅延が生じます。
バリデート済みシステムにおける孤立アカウント
退職した従業員がLIMS、eQMS、バッチレコードシステムへのアクティブなアクセス権を保持し続けることで、データインテグリティリスクが生じ、FDAおよびMHRAの査察において重大なコンプライアンス違反となります。
トレーニングとアクセス権のミスアライメント
現行のトレーニング資格を持たないラボアナリストや製造オペレーターがGxPシステムにアクセスすることは、cGMP要件に違反し、監査時における規制上のリスクを生み出します。
ラボおよび製造現場における過剰な権限
科学者やオペレーターが、分析機器、HPLCシステム、LIMS、製造設備、環境モニタリングシステム、クリーンルーム監視デバイス、生産設備にわたって不要なアクセス権を蓄積し、最小権限の原則に違反します。ユーザーアクセス管理ソフトウェアがなければ、これらのリスクは検知されません。
拠点をまたぐ手動ライセンス管理
世界規模の製造ネットワーク全体でSAP、Empower、LIMS、Chromeleonのライセンスをスプレッドシートで管理する製薬サイトでは、使用状況と更新をリアルタイムに把握することが困難です。
紙ベースのアクセス申請
GxPシステムへのアクセス申請を電子メールや紙の書式で行う方法では、21 CFR Part 11が要求する監査証跡や電子署名が欠如しています。申請が紛失・遅延したり、適切な承認なしに処理されるリスクがあります。
品質・生産部門におけるSoD違反
QAレビュアーが製造オペレーターのアクセス権を持っていたり、ラボアナリストが自身の分析結果を承認できる状態が、規制環境における職務分離の自動分析なしには検知されません。
アクセス制御に関する査察指摘
アクセスガバナンスの不備、定期レビューの欠如、データインテグリティ管理の不足を指摘するFDA 483観察事項、MHRA指摘事項、EU GMP不適合が発生しています。
バリデート済みシステムによる高いIT負荷
バリデート済みのLIMS、クロマトグラフィー、QMSシステムのパスワードリセットやアカウントロック解除が、科学者が即座にラボアクセスを必要としている際にも、ITリソースを過度に消費しています。
完全なアイデンティティライフサイクル管理
オンボーディングからオフボーディングまで、規制対象システム全体のユーザーアイデンティティライフサイクルを自動化
ユーザーオンボーディング
HRシステム連動の自動プロビジョニングにより、新入社員が入社した瞬間に、すべてのGxPおよびエンタープライズシステムにアカウントが作成されます。
- LIMS、eQMS、eBMR、DMSへの自動アカウント作成
- LMS連携によるトレーニング連動型ロールの有効化
- 部門別ロールパッケージの事前割り当て
- セルフサービスプロファイル設定を含むウェルカムワークフロー
ロール割り当て
製薬組織の階層構造に適合した最小権限の原則を徹底する、詳細なRBACロールベースアクセス制御。
- 職務機能別の自動ロールベースプロビジョニング
- 機密性の高いGxPロールに対する多段階承認ワークフロー
- ロール付与前のSoD競合検知
- 有効化前のトレーニング資格確認
特権アクセス承認
安全なクレデンシャルボルティングとセッション記録を備えた、重要なGxPシステム変更のためのジャストインタイム特権アクセス昇格。
- 期限付き特権昇格ワークフロー
- GxPシステム管理者アクセスに対するQAマネージャー承認
- すべての特権操作のセッション記録
- タスク完了後の自動失効
定期アクセスレビュー
FDA、MHRA、GxP規制への継続的なコンプライアンスを確保する自動アクセス認証キャンペーン。
- 部門別のスケジュール済み認証キャンペーン
- 上司およびQAによる証明ワークフロー
- 未使用権限の自動識別
- 監査対応可能なアクセスレビュードキュメント
自動デプロビジョニング
従業員が退職した際に、すべてのバリデート済みシステム全体で即時アカウントを無効化し、孤立アカウントをゼロに保ちます。
- すべてのGxPシステムでの即時アカウント無効化
- Empower、LIMS、SAPのライセンス回収
- コンプライアンスドキュメントの自動生成
- データ所有権の移転と監査証跡の保全
Day 1のオンボーディングから最終的なオフボーディングまで、アイデンティティライフサイクル全体にわたって孤立アカウントを排除し、継続的なコンプライアンスを維持します。
ゼロトラストアクセスアーキテクチャ
AmpleLogicのユーザーアクセス管理ソフトウェアは、エンタープライズアプリケーション全体にわたって厳格なアイデンティティ検証と最小権限アクセスポリシーを徹底する、包括的な製薬アクセス制御システムおよびRBACロールベースアクセス制御ソフトウェアとして機能します。このデジタルアクセス制御プラットフォームは、規制対象システムへの不正アクセスを防止し、重要なGxPリソースへのアクセス前に、あらゆるアイデンティティが検証されることを保証します。
ロールベースアクセス制御（RBAC）
RBACロールベースアクセス制御ソフトウェアとして、すべてのGxPアプリケーションに詳細なロールベースアクセスポリシーを適用します。すべてのアクセス判断は、規制対象業種アクセス管理フレームワーク内の製薬組織階層に整合した検証済みロールによって管理されます。
ポリシーベース認可およびSSO
一元化されたポリシーエンジンが、パスワードの複雑さ、セッションタイムアウト、MFA要件、エンタープライズアプリケーション全体でのSSO、および21 CFR Part 11とEU Annex 11に準拠したログイン制限を適用します。
異常検知
AI駆動の行動分析が、GxPシステム全体のユーザーアクティビティを継続的に監視します。異常なログインパターン、不正なメソッド変更、権限昇格の試みを検知します。
自動アクセス失効
ポリシー違反の検知、トレーニング認定の失効、または雇用ステータスの変更時に、リアルタイムで自動アクセス失効をトリガーします。
最小権限の徹底
継続的な分析により、ユーザーが現在のロールに必要な最小限の権限のみを保持することを確保します。過剰な権限の積極的な識別と削除を実施します。
多要素認証
すべてのGxPシステムアクセスにMFAを適用し、アクセスを許可する前にユーザーコンテキスト、デバイスの状態、アクセスリスクレベルを考慮したアダプティブ認証を実施します。
ライフサイエンス向けアイデンティティセキュリティプラットフォーム
製薬・バイオテクノロジー・医療機器・研究開発ラボ向けの、一元化されたユーザーアイデンティティ管理、トレーニング連動型自動ユーザープロビジョニング、GxPファーストの製薬ユーザーアクセス管理
一元化されたアイデンティティハブ
LIMSやeQMSからSAPやActive Directoryに至るまで、すべてのGxPおよびエンタープライズアプリケーション全体のエンタープライズユーザーアクセス管理とユーザーアイデンティティ管理のための単一ビュー。製造サイトや研究開発ラボ全体のユーザー数、ライセンス使用状況、アクセスポスチャーをリアルタイムに把握できます。
自動化されたユーザーライフサイクル
HRシステム連動のオンボーディングから役割変更、サイト異動、オフボーディングまで、エンドツーエンドの自動ユーザープロビジョニング。製薬ユーザーアクセス管理ワークフローを通じて、トレーニング連動型ロール有効化により、ラボアナリストやオペレーターが必要な資格を取得した後にのみGxPシステムへのアクセスが付与されます。
ロールベースアクセス制御（RBAC）
QCラボアナリストから製造スーパーバイザー、QAレビュアーまで、製薬組織の階層構造に整合した詳細なRBACロールベースアクセス制御ソフトウェア。製薬アクセス制御システムとして、GxPの最小権限の原則を適用するために、割り当て前にロールを定義・モデル化・シミュレーションできます。
特権アクセス管理
バリデート済み環境へのシステム管理者アクセスのための安全なクレデンシャルボルティングとセッション記録。多段階QA承認ワークフローを伴う重要なGxPシステム変更のためのジャストインタイム特権アクセス昇格。
ライセンスインテリジェンス
すべての拠点にわたるEmpower、LIMS、SAP、Chromeleon、および分析機器ソフトウェアライセンスのリアルタイム追跡。未使用ライセンスの自動回収とコストを最大40%削減するための更新予測。
GxPコンプライアンスファーストアーキテクチャ
FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、ALCOA+データインテグリティ、ICH Q7-10に対応した事前構築済みコントロール。規制対象業種アクセス管理と規制当局への提出のための、不変の監査証跡、電子署名、および査察対応アクセスレポート。
包括的なGxPアクセス管理
バリデート済みシステム全体のエンタープライズユーザーアクセス管理、実験室機器アクセス制御、HPLCシステムアクセス管理、製造設備アクセス管理、規制対象業種アクセス管理のためのセルフサービス機能
GxPアカウント管理
ロールと権限
ラボアナリスト、QAレビュアー、製造オペレーター、R&D科学者向けの詳細なロールを定義します。LIMS、eQMS、eBMR全体でシームレスなGxPロールマッピングを実現するActive Directoryインテグレーション。
一括アカウント処理
単一の操作でバリデート済みシステム全体にわたる数千件のアカウントを作成、変更、または無効化。拠点の立ち上げ、組織再編、CROスタッフ変更に不可欠な機能です。
一意なユーザー名の生成
すべての従業員に対して一意で再利用不可能なユーザー名を自動生成—GxP監査証跡におけるデータインテグリティと帰属の維持に不可欠です。
トレーニング連動型ロール有効化
LMSトレーニング完了後にのみロールが自動的に有効化されます。ラボアナリストやオペレーターがバリデート済みシステムにアクセスする前にcGMP資格要件を満たすことを確保します。
パスワードリセットとアカウント復旧
ラボおよび製造環境向けの多要素認証を伴うセルフサービスパスワードリセット。ITサポートを待つ科学者のダウンタイムを削減します。
ライセンスとセキュリティ
アプリケーション＆ライセンスマネージャー
すべてのサイトにわたるEmpower、Chromeleon、LIMS、SAP、および分析機器ソフトウェアライセンスを追跡します。部門とラボ別のコスト配分を含むリアルタイム使用状況ダッシュボード。
一元化されたセキュリティポリシー
すべてのGxPシステムにわたる単一ポリシーエンジンから、21 CFR Part 11とEU Annex 11に準拠したパスワードの複雑さ、セッションタイムアウト、MFA要件、およびログイン制限を適用します。
ALCOA+準拠の監査証跡
すべてのアクセス変更、ログイン試行、権限付与に対する、帰属可能・判読可能・同時性・原本性・正確性を満たした監査ログ—FDAのデータインテグリティ期待に応えます。
特権セッション管理
バリデート済み環境での特権ユーザーセッションを記録・監視します。自動失効とセッションリプレイを伴うシステム設定変更のためのジャストインタイムアクセス昇格。
サービスアカウントのクレデンシャルボルティング
バリデート済みラボ環境における機器インテグレーション、API接続、システム間インターフェースのサービスアカウントクレデンシャルの安全な保管とローテーション。
レポートとアラート
サイト＆ラボダッシュボード
ドリルダウンビューを備えた拠点別、ラボ別、部門別レポート。アクティブユーザー、ロックされたアカウント、承認待ち、トレーニングコンプライアンスのリアルタイムKPI。
査察対応アクセスレポート
ユーザーアクセス履歴、定期レビュー状況、SoD分析、ロール割り当て根拠を示すFDA、MHRA、EU GMP査察向けのフォーマット済みレポート。
コンプライアンスアラートとエスカレーション
アクセスポリシー違反、期限切れの定期レビュー、GxPシステムの孤立アカウント、ライセンス閾値超過、トレーニング有効期限警告に対するリアルタイムアラート。
アクセス認証レポート
すべてのGxPアプリケーション全体の部門長による証明、QA承認、是正措置追跡、コンプライアンススコアリングを含む定期アクセスレビューの自動生成レポート。
ユーザーセルフサービス
電子アクセス申請
GxPロールカタログ、部門長とQAを通じた承認ルーティング、SLAトラッキング、21 CFR Part 11準拠の電子署名を備えたウェブベースのペーパーレスアクセス申請ポータル。
従業員プロファイル管理
HRシステムと同期したセルフサービスプロファイル更新。アクセスガバナンスのための従業員の資格、トレーニング履歴、サイト配属、部門異動を追跡します。
ロール変更申請
科学者やオペレーターが根拠を添えてロール変更を申請できます。付与前に自動SoD競合検知を伴う、ラインマネージャーとQAを通じた多段階承認。
エンタープライズシステムコネクター
HRMS、SAP、LDAP、およびすべてのAmpleLogic GAMPソリューション向けの事前構築済みコネクター、エンタープライズアプリケーション全体でのSSO。デジタルユーザーアクセス制御プラットフォームの一部として、Empower、Chromeleon、サードパーティ分析機器システム向けのAPI駆動インテグレーション。
GxPアイデンティティガバナンスと管理
定期アクセス認証、GxPシステム全体のSoD分析、製薬オペレーション向けロールマイニング、データインテグリティを考慮したアクセス判断
定期アクセス認証
GxP規制が要求する自動定期アクセスレビュー。部門長とQAマネージャーが、ダッシュボード化されたステータスと自動エスカレーションにより、LIMS、eQMS、eBMR、ラボ機器へのアクセスを認証・失効・フラグ設定します。
職務分離（SoD）
GxPシステム全体の継続的なSoD分析。ラボアナリストが自身の結果を承認したり、QAレビュアーが製造アクセス権を持つなどの有害なロールの組み合わせを、リスクスコアリングと自動是正措置により検知します。
ロールマイニングと最適化
製薬オペレーション全体にわたるAI駆動のロール発見。LIMS、eQMS、製造システムでの実際の使用パターンを分析し、ロールの爆発的増加を識別し、統合を推奨し、変更をシミュレーションします。
エンタイトルメント管理
技術的な権限を製薬ビジネス機能にマッピングする詳細なエンタイトルメントカタログ—「QC アナリスト - HPLC」から「バッチレビュアー - 固形製剤」まで、より明確なアクセス判断のために。
リスクベースのアクセス判断
すべてのGxPアクセス申請に対するAI駆動のリスクスコアリング。ユーザーのトレーニング状況、資格レベル、データインテグリティリスク、ピアグループ比較、過去のアクセスパターンを考慮します。
機器とサービスのアイデンティティ
実験室機器アクセス制御を伴うバリデート済みラボ環境において、分析機器のサービスアカウント、RPAボット、APIインテグレーション、システム間クレデンシャルなど、非人間アイデンティティにもユーザーアイデンティティ管理とガバナンスを拡張します。
自動アクセス認証
FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、GxP要件を満たす規制対象システム全体のユーザー権限の定期レビューを確保
スケジュール済みアクセスレビュー
部門、アプリケーション、またはリスクレベルによる設定可能な認証キャンペーン。自動スケジューリングにより、規制対象環境全体でいかなるレビューも見逃されることはありません。
自動認証ワークフロー
SLAトラッキングとエスカレーションを伴い、部門長、QAマネージャー、コンプライアンス責任者への自動ルーティングによる、合理化された多段階承認プロセス。
上司によるロール検証
ラインマネージャーが各チームメンバーのアクセス権の正確性と必要性を証明し、ロールが現在の職責と整合していることを確保します。
監査対応アクセスログ
誰が何を確認し、何が認証または失効されたか、いつ行われたかについての完全で不変の記録—FDA、MHRA、EU GMP査察に対応可能。
UAM ワークフロー
管理職務の適切な分離を確保する三層アクセスガバナンスモデル
システム管理者
セキュリティポリシー、GxPロール階層、承認ワークフローを構成します。ライフサイエンスシステム全体のシステム全体設定、バリデーション状況、インテグレーションコネクターを管理します。
- GxPロール階層と権限マトリクスの定義
- 21 CFR Part 11セキュリティポリシーとMFAの設定
- AD、LIMS、eQMS、SAP、eBMRのコネクター設定
- Empower、Chromeleon、SAPのライセンスプール管理
- ALCOA+監査およびコンプライアンス設定の構成
QAおよびアプリケーション管理者
アプリケーション固有のロール、ユーザー割り当て、定期アクセスレビューを管理します。日常的なGxPプロビジョニング、トレーニング連動型アクセス、査察対応を処理します。
- SoDとトレーニング確認を伴うGxPアクセス申請の承認
- 定期アクセス認証キャンペーンの実施
- ラボおよびアプリケーション別のライセンス使用状況監視
- ロール変更および一時的なプロジェクトアクセスの処理
- 査察対応コンプライアンスレポートの生成
科学者/オペレーター（セルフサービス）
ラボアナリスト、科学者、オペレーターはセルフサービスポータルを通じてアクセス申請の提出、プロファイルの管理、パスワードリセット、申請状況の確認を行います。
- ロールカタログからの電子GxPアクセス申請の提出
- 申請状況とQA承認の進捗確認
- MFA確認によるセルフサービスパスワードリセット
- 割り当てられたGxPロール、トレーニング状況、履歴の確認
- 業務上の根拠を添えたロール変更申請
GxPシステムのRPA自動化
LIMS、eQMS、eBMR、DMS、バッチ処理システム、環境モニタリングシステム、分析機器を含むすべてのバリデート済みシステム全体でのゼロタッチ自動ユーザープロビジョニングとデプロビジョニング
GxPユーザーアカウントの自動作成
RPAボットが自動ユーザープロビジョニングを実現—HRシステムがオンボーディングイベントをトリガーした瞬間に、Active Directory、LIMS、eQMS、eBMR、DMS、およびすべてのバリデート済みシステム全体でユーザーアカウントを自動的に作成します。このエンタープライズユーザーアクセス管理機能により、新しいラボアナリスト、科学者、オペレーターに対して手動介入はゼロです。
GxPアカウントの即時無効化
従業員が退職またはロール変更した際に、RPAはすべてのバリデート済みシステム全体でアカウントを即時無効化し、Empower/LIMS/SAPライセンスを回収し、数日ではなく数分以内にコンプライアンスドキュメントを生成します。
拠点立ち上げのための一括プロビジョニング
拠点の立ち上げ、買収、CROスタッフのローテーション、または季節的な製造スケーリング時に、数千件のユーザーアカウント変更を同時に処理します。バリデーション対応のエラーハンドリングを伴うバッチ実行。
バリデート済みパスワードリセット自動化
GxPシステム向けのアイデンティティ確認を伴うRPA駆動のセルフサービスパスワードリセット。21 CFR Part 11準拠の監査証跡を維持しながら、ITヘルプデスクチケットを最大70%削減します。
クロスシステムGxPロール同期
ボットがLIMS、eQMS、eBMR、SAP、バッチ処理システム、環境モニタリングシステム、クリーンルーム監視デバイス、分析機器システム全体でロール割り当てを継続的に同期します。UAMでのロール変更は、完全なトレーサビリティとともに即座に反映されます。
査察証拠の収集
RPAがプロビジョニングとデプロビジョニング時に各GxPシステムからスクリーンショット、ログ、確認書を自動収集します。人手を介さずにFDA/MHRA査察対応の証拠パッケージを構築します。
ライフサイエンス向けAI駆動のアイデンティティインテリジェンス
GxP対応リスクスコアリング、ラボおよび製造アクセスの予測分析、GenAI支援コンプライアンスガバナンス
AI駆動のGxPリスクインテリジェンス
機械学習モデルがバリデート済みシステム全体のアクセスパターンを分析し、ラボおよび製造環境での異常な動作を検知し、すべてのアイデンティティのデータインテグリティリスクをスコアリングします。
予測アクセス分析
ロール移行、サイト異動、プロジェクト配属、臨床試験フェーズに基づく将来のアクセスニーズを予測します。新しい科学者やアナリストのためのアクセスパッケージを先行して推奨します。
GenAIエンタイトルメント説明
AIが技術的なGxPエンタイトルメントのビジネスフレンドリーな説明を生成—非技術系QAレビュアーのために「LIMS_ANALYST_L2_HPLC」を「QC アナリスト - HPLCメソッド実行」に翻訳します。
インテリジェントなアクセス推奨
AIがピアグループ分析、トレーニング状況、使用パターン、データインテグリティリスクスコアリングに基づいて、定期GxPアクセスレビュー時に承認または却下の判断を推奨します。
ラボおよび製造の脅威検知
GxPシステムでの不審なパターンを継続的に監視—時間外の異常なラボアクセス、不正な分析メソッド変更、バッチレコードでの権限昇格。
自然言語によるアクセスクエリ
会話型AIインターフェースを通じてGxPシステムアクセス、ライセンス使用状況、コンプライアンスポスチャーについて質問できます—例：「LIMSアクセス権を持つがHPLCトレーニングが失効しているすべてのユーザーを表示してください。」
AI機能ロードマップ
予測ガバナンスからインテリジェントなコンプライアンスモニタリングまで、AmpleLogic UAMに追加される次世代AI機能
AI駆動のアクセスリスク検知
AI駆動の分析がエンタープライズアプリケーション全体のユーザー行動を継続的に監視し、潜在的なセキュリティリスクを検知します。
- GxPシステム全体の行動パターン分析
- 異常なログインアクティビティとアクセス異常の検知
- 異常なアクセス権限の識別
- 不審なユーザーアクションに対するリアルタイムアラート
AI支援ロール最適化
機械学習アルゴリズムが過去のアクセスデータを分析し、ユーザーに最適なアクセスロールを推奨します。
- インテリジェントな提案によるロール割り当ての迅速化
- 過剰権限アカウントのリスク低減
- 新入社員向けの自動ロール推奨
- 使用パターンに基づく継続的なロール最適化
予測アイデンティティガバナンス
AIモデルがアクセスパターンとユーザーの過去の行動を分析し、コンプライアンスやセキュリティリスクが発生する前に予測します。
- 権限の悪用リスクの予測
- 高リスクユーザーアカウントの事前識別
- 期限切れアクセス権限の自動フラグ設定
- 積極的な是正措置の提案
AI強化アクセス認証
AIがアクセスレビュー時に高リスクユーザーアカウントを優先付けし、コンプライアンスチームが最も重要な権限に集中できるようにします。
- ユーザーアカウントのインテリジェントなリスクスコアリング
- 未使用権限の自動識別
- 不要なアクセス失効に関するAI生成推奨
- 監査準備と規制コンプライアンスの迅速化
AI駆動のコンプライアンスモニタリング
高度な分析が規制対象システム全体でユーザーアクセスデータを継続的に分析し、潜在的なコンプライアンスギャップを識別します。
- GxPシステム全体の継続的なコンプライアンスモニタリング
- ポリシー違反の自動検知
- インテリジェントなコンプライアンスレポートダッシュボード
- リアルタイムの監査対応スコアリング
AIセキュリティインテリジェンスダッシュボード
アイデンティティリスクに関する包括的な洞察を提供するリアルタイムビジュアルダッシュボード。セキュリティおよびコンプライアンスチームが単一インターフェースから監視できます。
- トレンド分析を含むアクセスリスクスコア
- 異常なユーザー行動のヒートマップ
- 特権アカウントの使用状況モニタリング
- すべてのシステムにわたるコンプライアンス状況
GxPとグローバル規制コンプライアンス
FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、ALCOA+データインテグリティ、ICHガイドライン向けの事前構築済みコントロール—16以上のグローバル保健当局に承認
FDA 21 CFR Part 11
GxPシステムの電子記録と電子署名への完全準拠。FDA査察のための監査証跡、アクセス認証、デジタル署名、および完全なユーザーアクセス履歴。
EU Annex 11 / GMP
アクセス制御、データインテグリティ、電子署名を含む製薬製造のコンピューター化システムに関するEuropean GMP要件への準拠。
ALCOA+ データインテグリティ
帰属可能・判読可能・同時性・原本性・正確性・完全性・一貫性・永続性・利用可能性—すべてのアクセスイベントがWHOおよびPIC/Sのデータインテグリティ期待を満たします。
ICH Q7-Q10
原薬および医薬品製造全体にわたるGMP、製薬品質システム、品質リスクマネジメントのICHガイドラインに整合したアクセスガバナンス。
ISO 27001 / ISO 13485
アクセスガバナンス、アイデンティティライフサイクル、セキュリティポリシー施行のための情報セキュリティマネジメントおよび医療機器品質マネジメントシステムコントロール。
グローバル規制機関
規制対象ライフサイエンス環境におけるアクセスガバナンスについて、MHRA、TGA、CDSCO、Health Canada、ANVISA、SFDA、EMEA、および16以上のグローバル保健当局に承認・準拠。
グローバル規制機関
16以上のグローバル規制機関に承認・準拠
一元化されたアイデンティティガバナンスレイヤー
AmpleLogic UAMは、HPLCシステムアクセス管理、バッチ処理システム、環境モニタリングシステムアクセス管理、クリーンルーム監視デバイスアクセス制御、実験室機器アクセス制御を含む主要なエンタープライズおよび規制対象システムと連携し、エンタープライズアプリケーション全体でSSOを備えた一元化されたアイデンティティガバナンスレイヤーを構築します
AD
GxPユーザープロビジョニング、認証、グループ管理のためのネイティブインテグレーション
eQMS
逸脱、CAPA、変更管理、監査ワークフローのロールベースアクセス
LIMS
アナリストロール、機器アクセス、メソッドレベル権限、結果承認権限
MES / eBMR
ショップフロアアクセス、バッチ処理システム、バッチレコード権限、オペレーター資格、ライン清掃のための製造設備アクセス管理
DMS
文書レベルのアクセス、SOP審査権限、管理された配布権限
LMS
トレーニング連動型GxPロール有効化とコンピテンシーベースのアクセス付与
SAP / ERP
トランザクションレベルの認可、SoD施行、財務アクセスガバナンス
HRMS
入社・異動・退職・サイト転籍に対するHR連動プロビジョニング
CDS
アナリスト資格確認とHPLCシステムアクセス管理を含む、Empower、Chromeleon、OpenLabの実験室機器アクセス制御
RIMS
申請アクセス制御、レビュアーロール、規制データガバナンス
規制対象および非規制対象プラットフォーム全体でのシームレスなエンタープライズ接続のために、SAML、OAuth 2.0、SCIM、LDAP、REST APIをサポートしています。
導入効果
AmpleLogic UAMを導入した組織は、業務効率、コンプライアンス対応力、アクセスガバナンスにおいて測定可能な改善を達成しています
80%削減
手動ユーザープロビジョニング工数を削減。すべてのバリデート済みシステム全体でのRPA自動化アカウント作成により、手動データ入力が不要となり、オンボーディング時間が数日から数分に短縮されます。
迅速なオンボーディング
自動ロールベースプロビジョニング、トレーニング連動型有効化、GxPシステム全体のセルフサービスアクセス申請ポータルにより、新入社員がDay 1から業務を開始できます。
常時監査対応
不変のアクセスログ、自動認証キャンペーン、FDA、MHRA、EU GMP査察に対応した事前フォーマット済みレポートにより、継続的な監査対応体制を達成します。
一元化されたガバナンス
すべてのグローバル製造サイトにわたるLIMS、eQMS、eBMR、DMS、SAP、分析機器を含むすべてのGxPおよびエンタープライズシステム全体のアクセスガバナンスの単一ビュー。
AmpleLogicが主要な購買懸念に対応する方法
セキュリティアーキテクチャ
ゼロトラストアクセスフレームワーク
コンプライアンス対応力
自動アクセス認証
業務効率
エンドツーエンドのアイデンティティライフサイクル
インテグレーションの複雑さ
シームレスなエコシステムインテグレーション
価値の実証
測定可能な顧客成果
AmpleLogic UAMを選ぶ理由
AmpleLogicと従来のIAMツールおよび手動プロセスとの比較
| 機能 | AmpleLogic UAM | 従来型IAM | 手動/スプレッドシート |
|---|---|---|---|
| GxPユーザープロビジョニング | すべてのバリデート済みシステムでRPA自動化 | 半自動、GxPカバレッジが限定的 | 完全手動、エラー多発 |
| デプロビジョニング速度 | すべてのGxPシステムでRPAボットによる即時対応 | 数時間〜数日 | 数日〜数週間 |
| アイデンティティライフサイクル | フルエンドツーエンド自動化（オンボードからオフボードまで） | 部分的なライフサイクルカバレッジ | ライフサイクル管理なし |
| ゼロトラストアーキテクチャ | 最小権限とMFA施行を内蔵 | 別途ツールが必要 | 利用不可 |
| トレーニング連動型アクセス | LMSトレーニング後にロールを自動有効化 | 手動確認 | 利用不可 |
| SoD分析 | GxPシステム全体でAI駆動の継続的分析 | 定期的なルールベース | 手動レビューのみ |
| アクセス認証 | QA証明付きのAI優先キャンペーン | ワークフローベース | 電子メールベース |
| ラボライセンス最適化 | リアルタイム回収と予測 | 定期レポート | 追跡なし |
| データインテグリティ（ALCOA+） | 完全に帰属可能な監査証跡を内蔵 | 部分的なサポート | 非準拠 |
| リスクスコアリング | MLベース、GxP対応閾値 | 静的ルール | 利用不可 |
| 特権GxPアクセス | セッション記録とQA承認を伴うPAM | 基本的な制御 | 利用不可 |
| 21 CFR Part 11 | 事前バリデート済みで内蔵 | 設定が必要 | 非準拠 |
主要なメリット
エンタープライズアイデンティティガバナンスとRPA自動化による測定可能な成果
手動プロビジョニング80%削減
RPA自動化プロビジョニングにより、LIMS、eQMS、eBMR、すべてのバリデート済みシステム全体でアカウントを数分で作成。新しい科学者やオペレーターが初日から業務を開始できます。
GxP孤立アカウントゼロ
すべてのバリデート済みシステム全体での即時デプロビジョニングにより、LIMS、分析機器、バッチレコードシステムの休眠アカウントを排除し、重大なデータインテグリティギャップを解消します。
ラボライセンスコスト40%削減
すべてのサイトにわたるEmpower、Chromeleon、LIMS、SAPライセンスのリアルタイム追跡。自動回収と更新予測により、アクティブな使用分のみのコスト支払いを確保します。
継続的なGxP SoD施行
すべてのGxPシステム全体でのAI駆動の職務分離分析—ラボアナリストが自身の結果を承認したり、QAレビュアーが製造オペレーターのアクセス権を持つことを防止します。
常時査察対応
不変のALCOA+監査証跡、定期アクセス認証記録、事前フォーマット済みFDA/MHRA査察レポートにより、いかなる規制当局の監査に対してもコンプライアンス対応体制を確保します。
ITチケット70%削減
セルフサービスパスワードリセット、GxPロールカタログ、自動プロビジョニングにより、ITヘルプデスクの負荷を大幅に削減—科学者がシステムアクセスではなく科学に集中できます。
エンタープライズ全体のGxP可視化
すべての製造サイト、研究開発ラボ、QC施設全体のアクセスポスチャー、ライセンス使用状況、トレーニングコンプライアンス、申請待ちを表示する一元化されたダッシュボード。
機器アイデンティティガバナンス
完全なライフサイクル管理を伴うバリデート済みラボ環境における、分析機器のサービスアカウント、RPAボット、APIキー、システム間クレデンシャルへのアクセスガバナンスの拡張。
AmpleLogicを選ぶ理由
ライフサイエンス専用設計
事前バリデート済みGxPコントロール、ALCOA+コンプライアンス、トレーニング連動型アクセスガバナンスを備えた、製薬・バイオテクノロジー・医療機器・研究開発ラボ向けにゼロから設計。
RPA駆動のGxP自動化
Active Directory、LIMS、eQMS、eBMR、およびすべてのバリデート済みライフサイエンスシステム全体でのゼロタッチユーザープロビジョニングとデプロビジョニングのためのユニークなRPAインテグレーション。
統合GAMPプラットフォーム
eQMS、LIMS、DMS、LMS、eBMR、eLogbook、CAPS、RIMS、CVS、APQR、CPV、EMSを含むAmpleLogicの13のGAMPソリューションすべてとネイティブ統合し、シームレスなアクセスガバナンスを実現。
G2 使いやすさNo.1
医療QMSおよびエンタープライズコンテンツ管理カテゴリで使いやすさNo.1として認定。最高顧客満足度を誇る4.9のG2評価。
200名以上のライフサイエンス専門家
インテグレーション、IQ/OQ/PQバリデーション、実装、トレーニング、バリデーション対応変更管理を伴う継続的な製品アップグレードに対応する製薬ドメイン専門家チーム。
対応するライフサイエンス業種
世界中の製薬・バイオテクノロジー・医療機器・研究機関向けに専用設計
製薬製造
21 CFR Part 11監査証跡、トレーニング連動型プロビジョニング、バッチ処理システム向け製造設備アクセス管理、生産・QC・QA全体のマルチサイトガバナンスを備えた医薬品製造向けGMP準拠アクセス管理。
バイオテクノロジーとバイオロジクス
クリーンルーム監視デバイスアクセス制御、環境モニタリングシステムアクセス管理、分析ラボ権限、細胞療法データインテグリティを伴う複雑な製造環境向けのバイオロジクスおよびバイオシミラーのアクセスガバナンス。
医療機器
機器開発、製造、市販後サーベイランス向けの設計管理アクセス、DHF権限、MDR/IVDR準拠アイデンティティ管理。
研究開発ラボ
分析機器向け実験室機器アクセス制御、クロマトグラフィー向けHPLCシステムアクセス管理、安定性チャンバー、電子ノートブックを含む、GLPおよび21 CFR Part 58準拠の研究ラボアクセスガバナンス。
CROと臨床研究
GCLPおよびICH E6コンプライアンスコントロールを伴う、臨床試験データ、バイオアナリティカルラボシステム、規制申請プラットフォーム向けのマルチスポンサーアクセス分離。
CDMOと受託製造
製品固有のロール、クライアントデータの分離、受託製造業務全体の標準化されたGxPアクセスガバナンスを備えたマルチクライアントアクセス分離。
"The user access management system provides an additional security model. We can now easily specify and assign permissions per application module across our GxP systems."
IT Security Lead
Mid-Market Pharmaceutical
"Improved security and access control across all AmpleLogic modules including QMS, EDMS, and LIMS. The web-based interface is user-friendly and easy to administer."
System Administrator
Enterprise Life Sciences
"Good customer support and the integration with our AmpleLogic ecosystem works well. Streamlined our permission management significantly."
QA Director
Pharmaceutical Manufacturing
ライフサイエンスの最前線へ
最新の製品アップデート、コンプライアンスニュース、業界インサイトをお届けします。