ADC Therapeutics、21 CFR Part 11対応eQMSで文書承認時間を75%短縮

ADC Therapeuticsは、血液悪性腫瘍および固形腫瘍に対する抗体薬物複合体（ADC）療法の開発に特化した臨床段階のオンコロジー企業です。商業規模の事業展開を準備している高度に規制されたバイオ医薬品組織として、ADC Therapeuticsは、規制文書の複雑さ、SOPライフサイクル、および部門横断的な承認ワークフローに対応できる堅牢な標準管理システムを必要としていました。

同社はAmpleLogicと提携し、AmpleLogicのeQMSプラットフォームのコンポーネントである標準管理モジュールを実装しました。このソリューションは、文書の作成・多段階レビューから承認、配布、定期レビューに至るまで、管理文書の完全なライフサイクルを自動化しました。設定可能なワークフローにより、各段階で適切な関係者に通知が行き、組み込まれた電子署名は21 CFR Part 11およびEU Annex 11の要件を満たしました。

文書管理にとどまらず、プラットフォームは包括的な変更管理機能を提供し、標準作業手順書をトレーニング割り当てに直接リンクしました。文書が更新・承認されると、システムは影響を受けるすべての担当者へのトレーニング通知を自動的にトリガーし、誰も古い手順で作業しないことを保証しました。

その効果は即座に測定可能なものでした：文書承認サイクルタイムが75%短縮され、トレーニング割り当ての精度が大幅に改善され、品質チームは組織全体の文書状態を完全に把握できるようになりました。AmpleLogicにより、ADC Therapeuticsは商業上市と規制申請をサポートする準備が整ったスケーラブルな品質インフラを確立しました。