Annora Pharma、デジタルバッチ記録でバッチ処理時間を45%短縮

Annora Pharma Private Limitedは、国内および規制された輸出市場の両方に向けた高品質かつコスト効果の高い医薬品に注力する急成長のジェネリック医薬品メーカーです。生産量が増加するにつれ、紙ベースのバッチ情報管理アプローチがボトルネックとなり、バッチ記録のコンパイルとレビューに数日かかり、手動記録における転記エラーのリスクが継続的なコンプライアンス上の懸念を生み出しました。

AmpleLogicのバッチ情報管理システム（BIMS）が実装され、原材料の秤量から工程内管理、包装、および最終製品リリースに至るまで、Annora Pharmaのバッチ文書のデジタル化が実現されました。電子バッチ記録は、必須データ入力フィールド、電子署名、および自動限度値チェックを伴う順次プロセスステップを適用し、記録が常に完全で、同時性があり、コンプライアントであることを保証しました。

バッチレビューワークフローは、製品タイプと重要性に基づいて記録を適切な品質レビュー担当者に自動的にルーティングするよう設定され、例外ベースのレビューで手動評価が必要なデータポイントのみをハイライトしました。このレビュー・バイ・エクセプションアプローチにより、品質スタッフが日常的なバッチレビューに費やす時間が大幅に削減され、監視を損なうことなくより迅速なリリース決定が可能になりました。

Annora Pharmaはバッチ処理時間を45%削減し、バッチリリース決定は平均数日から定常バッチでは24時間未満に短縮されました。紙の転記エラーの排除によりバッチ調査要件の頻度が減少し、完全なデジタル監査証跡は査察中に規制当局が必要とする証拠を提供しました。