Bharat Biotech、製薬eQMSプラットフォームで監査準備率98%を達成

Bharat Biotech International Limitedは、インド初の国産COVID-19ワクチンであるCOVAXINを開発したことで最もよく知られる、インドのパイオニア的なバイオテクノロジー企業です。WHO GMP基準と複数の規制当局の監督下で実施されるワクチン製造では、ヒトへの使用のためにリリースされるすべてのバッチについて、一貫して高いレベルの品質管理を維持することが絶対的な要件です。

AmpleLogicのeQMSプラットフォームはBharat Biotechの製造サイト全体に実装され、品質イベント管理、CAPA追跡、変更管理、およびリスク管理プロセスを統合しました。生物製品製造環境では、無菌性の考慮事項、環境モニタリング、およびバイオセーフティ封じ込めを考慮した特殊なワークフローが必要であり、これらはプラットフォームの柔軟なワークフローエンジンに設定されました。

システムのリアルタイムダッシュボードは、品質ディレクターにすべてのサイトにわたる品質パフォーマンスの統合ビューを提供し、サイロ化されたシステムでは見えなかったトレンド識別を可能にしました。自動エスカレーションワークフローにより、重大な品質イベントが定義されたタイムライン内で対応を受けることが保証され、包括的な監査証跡文書はFDAおよびEMAの査察要件を満たしました。

Bharat Biotechは98%の監査対応準備率を達成しました。これは複数のグローバル規制機関からの同時監督下で運営される組織にとって注目すべき水準です。eQMSプラットフォームはBharat Biotechの品質インフラのバックボーンとなり、信頼できるグローバルワクチンサプライヤーとなるという同社の野望を支え、COVID-19パンデミック対応期間中の迅速なスケールアップを可能にしました。