Bharat Serums、年次製品品質レビュー（APQR）を3倍高速化

Bharat Serums and Vaccines Limited（BSV）は、生殖医療、クリティカルケア、皮膚科学、およびバイオシミラー製品を専門とする大手グローバルバイオ医薬品企業です。広範な製品ポートフォリオを持つ規制された製造業者として、BSVは市販製品ごとに年次製品品質レビュー（APQR）を実施することが求められており、このプロセスには以前、品質、製造、および試験室チームからの数ヶ月にわたる手作業が費やされていました。

AmpleLogicのAPQRソフトウェアはBSVの年次レビュープロセスをエンドツーエンドで自動化しました。プラットフォームは統合されたソースシステムからバッチ製造データ、試験室結果、安定性データ、逸脱トレンド、CAPAステータス、およびクレーム件数を自動的に集計し、これまでレビューサイクルで最も時間のかかる部分だった手動データ収集フェーズを排除しました。

プラットフォームに組み込まれた統計解析ツール（管理図、トレンド分析、プロセス能力計算（CpおよびCpk）を含む）は収集されたデータに対して自動的に実行され、トレンド外れ結果にフラグを立て、レビュー担当者がゼロから計算するのではなく検証できる統計サマリーを生成しました。次いでシステムはこの情報を承認済みフォーマットの構造化APQRレポートにまとめ、品質チームのレビューおよび承認に備えました。

BSVはAPQRサイクルタイムを3分の1に削減し、数ヶ月ではなく数週間でレビューを完了するようになりました。データドリブンな洞察はレビュー自体の質も向上させました。レビュー担当者はデータ収集とフォーマット作成に費やす時間を減らし、トレンド分析と改善推進により多くの時間を費やすようになりました。その結果、規制当局への申請がより一貫して包括的なものになりました。