Cipla、モバイル品質ソフトウェアでGMP文書コンプライアンス100%を達成

86ヶ国で事業を展開するグローバル製薬企業Cipla Limitedは、製造施設においてGMPコンプライアンスチームが紙ベースのプロセスや汎用モバイルアプリに依存してコンプライアンス観察事項を記録・文書化するという繰り返し発生する課題に直面していました。構造化された規制準拠のシステムがなければ、写真は適切な監査証跡、メタデータ、および承認ワークフローを欠き、規制査察中に潜在的なリスクをもたらしていました。

AmpleLogicのSecure Snapプラットフォームがこのギャップに対処するために導入されました。このソリューションにより、Ciplaの品質チームは逸脱記録、CAPAワークフロー、および査察チェックリストに直接リンクされたGMPコンプライアンス写真を撮影するための専用モバイルアプリが提供されました。すべての写真は自動的にタイムスタンプが付けられ、ジオタグが付与され、関連するGMP活動にリンクされ、観察事項からクローズまでの完全なトレーサビリティが確保されました。

展開はインドの複数の製造サイトに及び、ロールベースのアクセスにより許可された担当者のみがコンプライアンス文書を撮影、レビュー、承認できることが保証されました。Ciplaの既存の品質管理システムとの統合により、シームレスなデータフローが実現し、手動で画像を転送したりコンテキスト情報を再入力する必要がなくなりました。

その結果、GMP文書品質とコンプライアンス準備態勢が劇的に改善しました。査察官は監査中に包括的な改ざん防止写真記録を評価し、品質チームは文書関連の観察事項が大幅に減少したと報告しました。Ciplaはすべての導入サイトにわたってモバイルGMP文書の100%コンプライアンスを達成し、製薬製造におけるビジュアルコンプライアンス管理の新たな標準を確立しました。