Elite Pharmaceuticals、安定性試験レポート作成時間を50%短縮しFDA申請を加速

Elite Pharmaceuticals Inc.は、乱用抑止製剤と徐放性技術の開発における専門知識で知られる特殊医薬品企業です。規制当局への申請をサポートするための広範な長期および加速安定性試験を必要とする多様な開発パイプラインを持つEliteは、21 CFR Part 11への完全なコンプライアンスを維持しながら複雑な試験デザインに対応できる安定性管理プラットフォームを必要としていました。

AmpleLogicの高度安定性管理システムが導入され、Eliteの安定性プログラム全体の管理が実現されました。プラットフォームはICH Q1A準拠の試験向け設定可能なプロトコル、試験開始日に基づくプルポイントの自動スケジューリング、およびリアルタイム温度・湿度データによる統合安定性試験機モニタリングによる試験設計をサポートしました。サンプル追跡により安定性サンプルが見逃されることがなく、自動プルポイントリマインダーにより試験がスケジュール通りに進行しました。

試験室結果は安定性モジュールに直接入力され、各タイムポイントで結果を受入基準と比較する自動トレンド分析が実行されました。統計的トレンドツールにより、試験タイムライン上の早期に潜在的な安定性不合格が特定され、規制チームが申請期限前に懸念事項に積極的に対処できました。包括的な安定性レポートが規制申請フォーマットで生成され、安定性データのコンパイルとレビューに必要な時間が大幅に削減されました。

Elite Pharmaceuticalsは安定性レポートのサイクルタイムを50%削減し、NDAおよびANDAの申請を迅速化しました。スプレッドシートベースの安定性追跡（数式エラーや手動更新の見落としが起きやすかった）の排除により、データの信頼性が向上し、規制リスクの重大な原因が取り除かれました。プラットフォームはEliteの規制戦略の中心となり、複数の成功したFDA申請をサポートしました。