OCuSOFT、FDA準拠eQMSソフトウェアで紙ベース記録の85%を廃止

OCuSOFT Inc.は、テキサス州に本拠を置く企業で、眼科衛生製品およびアイケアソリューションの開発・販売を専門としています。FDAの監督およびISO品質基準の適用を受ける規制された医療機器環境で事業を営むOCuSOFTは、紙ベースのプロセスによる管理負担なしに、文書管理、CAPA、サプライヤー管理、および監査要件に対応できる品質管理システムを必要としていました。

AmpleLogicはeQMSプラットフォームを導入し、OCuSOFTの品質管理ワークフローをエンドツーエンドでデジタル化しました。この導入は、電子審査・承認ワークフローによる文書管理、構造化された調査ツールを備えた不適合・CAPA管理、サプライヤー適格性確認の追跡、および発見事項からクローズまでのトレーサビリティを持つ包括的な監査管理をカバーしました。

紙からデジタルへの移行により、管理文書で埋まったファイルキャビネットが不要になり、記録の検索に費やす時間が短縮され、すべての品質イベントが完全な文書記録とともに確実に把握・追跡・クローズされるようになりました。システムのロールベースアクセスと監査証跡機能は、追加のカスタマイズなしでFDA 21 CFR Part 11の要件を満たしました。

OCuSOFTは紙ベースの品質記録を85%削減し、チームメンバーからは可視性の劇的な向上と対応時間の短縮が報告されました。規制監査のストレスが大幅に軽減され、査察官はシステムのレポート機能と検索機能を通じて、整理された完全な品質記録に瞬時にアクセスできるようになりました。