Procter & Gamble、21 CFR Part 11準拠電子ログブックで100%ペーパーレスを実現

Procter & Gambleは世界最大の消費財メーカーの一つであり、パーソナルケア、家庭用品、ヘルス、ベビー製品にわたる数百の信頼されるブランドを製造しています。GMP規制を受ける製造施設では、設備の使用状況、洗浄作業、環境モニタリング、プロセスパラメータを記録するために紙のログブックが広く使用されており、毎日数千件もの紙記録が生成され、それらをファイリング、審査、および保管する必要がありました。

AmpleLogicのeLogbookプラットフォームが導入され、P&Gの紙ログブックは完全自動化された21 CFR Part 11準拠の電子システムに置き換えられました。この展開は、複数の製品ラインにわたる設備ログブック、エリアログブック、洗浄記録、および環境モニタリングログをカバーしました。各ログブックタイプは、それぞれの用途に応じた適切なフィールド、限界値、および承認ワークフローが設定されました。

電子システムはリアルタイムのデータ入力を強制し、バックデートを防止して同時記録を確保しました。これは紙システムでは確実に実施できないALCOA+の重要な原則です。自動限界チェックにより範囲外の入力が即座に検出され、パラメータが許容閾値を超えた場合には逸脱ワークフローがトリガーされました。電子署名は生体認証レベルの認証により手書き署名に取って代わりました。

P&Gは導入サイトにおいて完全なペーパーレスログブック運用を実現し、物理的なファイリングシステムを廃止するとともに、記録審査に要する時間を大幅に削減しました。検索可能なデジタル記録により規制査察の効率が大幅に向上し、査察官は紙のアーカイブを手動で検索することなく、特定の期間や設備の履歴を瞬時に照会できるようになりました。