製薬メーカー、eQMSで紙ベースQMSプロセスの80%を廃止

本ケーススタディは、主に紙ベースの品質管理システムからAmpleLogicのeQMSを基盤とする完全電子プラットフォームへの移行を成功裏に達成した、ある大手中規模製薬メーカーの事例を考察するものです。国内外の輸出市場向けにブランド品と後発医薬品の両方を製造する同社は、数十年分の紙の品質記録を蓄積しており、ほとんどの品質業務を手動プロセスに依存していました。

デジタルトランスフォーメーションは、現行の紙プロセスをAmpleLogicのeQMS機能にマッピングする徹底的なギャップ分析から始まりました。優先モジュール（文書管理、逸脱管理、CAPA）が最初に導入され、電子プロセスへの組織的な信頼を構築しながら即座の価値をもたらしました。その後のフェーズでは、変更管理、監査管理、サプライヤー品質、リスクアセスメントモジュールが追加されました。

包括的なデータ移行戦略により、紙と電子システムの長期間の並行運用を必要とせず、コンプライアンス履歴の継続性を確保しながら過去の品質記録が電子システムに保存されました。ロールベースのトレーニング、スーパーユーザーネットワーク、メリットの明確なコミュニケーションを含む変更管理活動が、組織全体での迅速な普及を推進しました。

このトランスフォーメーションにより、プロジェクト開始から18カ月以内に紙ベースの品質プロセスが80%削減されました。査察準備時間が大幅に短縮され、CAPAクローズ率が向上し、組織は事後対応型から事前対応型の品質管理へとシフトするために必要なデータの可視性を獲得しました。このプロジェクトは、製薬業界における電子QMS導入の模範として認められた電子QMS実装の青写真を確立しました。