製薬メーカー、LMSでSOPトレーニング完了率を90%向上

標準作業手順書（SOP）とGMPトレーニングは医薬品製造コンプライアンスの根幹をなすものですが、多くの組織においてSOPのライフサイクル管理と全従業員が関連トレーニングを修了したことの確認は、手動で行われエラーが発生しやすいプロセスのままとなっています。本ケーススタディは、ある製薬メーカーがAmpleLogicの統合学習管理システムを使用してこれらの重要なプロセスをどのように変革したかを説明するものです。

この組織は一般的な課題に直面していました。複数の文書バージョンにまたがって管理されるSOPライブラリが拡大し続ける中、どの従業員が各現行バージョンを読了し、理解し、評価を受けたかを手動で追跡していました。SOPライブラリが拡大し離職が続く中、トレーニングコンプライアンスのエビデンスを維持するための管理負担は持続不可能となり、トレーニングカバレッジのギャップは規制リスクを高めていました。

AmpleLogicのLMSは文書管理モジュールとの深い統合により導入され、SOPの発行とトレーニング割り当ての間に自動的なリンクが作成されました。新規または改訂されたSOPが承認・発行されると、システムはその文書に関するトレーニング修了が必要なすべての役割を自動的に識別し、該当する各従業員に個別のトレーニング割り当てを生成しました。これにより、手動による通知・追跡プロセスが排除されました。

この組織は稼働後6カ月以内にトレーニング修了率が90%向上しました。これは自動割り当て、タイムリーなリマインダー、およびコンプライアンスギャップへの経営陣の可視性によって推進された成果です。完全なリアルタイムのトレーニング記録により、規制査察が近づく際の不安が解消され、監査人から当組織のトレーニング文書が最も整理・体系化されたものの一つとして継続的に称賛されるようになりました。