Sun Pharma、GMPスプレッドシートの置き換えによりデータインテグリティ問題ゼロを達成

Excelスプレッドシートは数十年にわたってSun Pharmaの品質・製造業務に深く根付いており、バッチ収率計算や安定性トレンド分析から設備校正追跡やAPQRデータ集計に至るまで、あらゆる用途に使用されていました。柔軟性が高く使い慣れたツールである一方、これらのスプレッドシートは重大なデータインテグリティリスクをはらんでいました。バリデーション管理がなく、監査証跡がなく、計算式エラーが発生しやすく、21 CFR Part 11に基づく電子署名に対応できませんでした。

AmpleLogicはSun Pharmaの施設全体でスプレッドシートの包括的なリスクアセスメントを実施し、重要なスプレッドシートの用途を一覧化してGMPへの影響に基づいて是正の優先順位を付けました。リスクの高い各スプレッドシートアプリケーションに対して、AmpleLogicのプラットフォーム内にバリデート済みの代替システムが設定されました。これには、APQR、安定性管理、校正追跡、および該当する箇所でのLIMS連携などの既存モジュールが活用されました。

移行は業務への支障が生じないよう慎重に管理され、電子システムが置き換えたスプレッドシートと同等の結果を生成することをチームが検証できるよう、並行運用期間が設けられました。ユーザートレーニングでは、新システムの技術的な操作と、管理されていないスプレッドシートの使用を排除する規制上の根拠の両方が取り上げられました。

Sun Pharmaは重要な品質スプレッドシートに関連するデータインテグリティリスクを排除することに成功し、その後の規制査察においてスプレッドシート関連のデータインテグリティ指摘事項をゼロに抑えました。この取り組みは業務上の利点もももたらしました。自動計算がエラーの発生しやすい手動計算式に取って代わり、バリデート済みシステムの検索可能な構造化データにより、スプレッドシート時代には不可能だった分析が実現しました。