Sun Pharma、21 CFR Part 11準拠デジタルログブックで100%リアルタイム記録を達成

紙のログブックは医薬品製造における長年の慣行であり、医薬品が製造される管理区域での設備の使用、洗浄作業、環境状態、および人員アクセスを記録してきました。Sun Pharmaの製造サイトでは数百冊の紙のログブックが管理されており、それぞれが手動メンテナンス、定期的な審査、そして多大なスペースを占有し継続的な取り出しの課題を生む物理的なアーカイブへの長期保管を必要としていました。

AmpleLogicのデジタルログブックプラットフォームがSun Pharmaの施設に展開され、紙のログブックが21 CFR Part 11準拠の電子記録に置き換えられました。この導入は、設備使用ログ、エリアアクセスログ、洗浄・消毒記録、および環境モニタリングログをカバーし、それぞれの用途に応じた特定のフィールド、限界値、および承認要件が設定されました。

デジタルログブックは、追跡可能な監査記録を作成せずにはバックデートや改ざんができないタイムスタンプと電子署名によって、リアルタイムの入力を強制しました。規格外の入力は即座にアラートと逸脱ワークフローをトリガーしました。紙システムでは範囲外の値が次回の定期審査まで気づかれない可能性があったのとは対照的です。モバイル対応のデータ入力により、手書きメモから転記するのではなく、作業の実施場所でログブック入力を完了できるようになりました。

Sun Pharmaは展開サイトにおいて100%のリアルタイムロギングコンプライアンスを達成しました。これはすべてのログブック入力が同時記録され、バックデート入力がゼロであることを意味します。デジタルアーカイブにより物理的なファイリングが不要になり、検索可能な電子記録により、以前は数時間かかっていた設備履歴の照会が瞬時に可能になりました。このプラットフォームはSun Pharmaの製造業務全体にわたるALCOA+コンプライアンスの姿勢に大きく貢献しています。