Teva Pharmaceuticals、eQMSソフトウェアで手動QMSプロセスを60%削減

Teva Pharmaceuticalsは世界最大級のジェネリックおよびスペシャルティ製薬企業の一つであり、60カ国以上にプレゼンスを持ち、数百の疾患領域をカバーする医薬品ポートフォリオを有しています。複数大陸にまたがる製造拠点と数千のSKUが生産される中、Tevaは広大で多様なエンタープライズ全体の品質プロセス管理という複雑な課題に直面しており、その多くがサイロ化したシステムと手動文書化に依存していました。

AmpleLogicはTevaと協力して包括的なeQMSプラットフォームを導入し、Tevaの業務全体において品質イベント管理、CAPA追跡、逸脱処理、および変更管理を統合しました。プラットフォームの設定可能なワークフローエンジンはTevaの複雑な承認階層とサイト固有の要件に合わせて調整され、グローバルオペレーションに必要な柔軟性を犠牲にすることなく迅速な展開を実現しました。

デジタル化により、以前に遅延や文書化ギャップを引き起こしていた手動の引き継ぎが解消されました。リアルタイムのダッシュボードにより、品質リーダーは全サイトのオープンイベント、承認待ちアクション、および期限超過アクションを即座に把握できるようになりました。自動エスカレーションにより重大な品質問題がタイムリーに対処され、規制準拠の監査証跡により査察準備が大幅に効率化されました。

Tevaは展開初年度に手動プロセスを60%削減しました。調査サイクル時間が短縮され、初回合格率が向上し、組織は事前対応型の品質管理モデルに近づきました。製品品質や患者安全に影響を及ぼす前に問題を検出し対処できる体制が整いました。