30%
調査の迅速化
FDA
準拠フレームワーク
Phase I/II
自動化ワークフロー
LIMS
連携済み
エンドツーエンドのプロセスフロー
OOS調査ワークフロー：FDA準拠の検出から処分まで
開始からクローズまでの体系的なワークフロー。すべての段階に組み込まれたコンプライアンスチェックポイントと規制上の正当性を備えています。
OOS検出
試験結果が規格限度を超えた場合のLIMS連携による自動OOSトリガー、このFDA準拠OOS管理プラットフォーム内での管理者への即時通知。
Phase I調査
体系的な規格外調査の一部として試料取り扱い、機器校正、試薬の有効性、分析者の技術を確認するチェックリスト駆動のラボ逸脱調査システム。
Phase I判断
特定可能なラボ原因が見つかったかを判断 — 見つかった場合は文書化して再試験、見つからない場合はこのGMP OOS調査ソフトウェア内でPhase IIにエスカレート。
Phase II調査
製造プロセスレビュー、バッチ記録分析、環境データ、材料トレーサビリティを含む拡大調査を実施するGxP対応ラボラトリー調査ソフトウェア。
再試験と処分
この規制準拠OOSシステム内でのバッチ処分のための事前定義された意思決定ツリーと合否基準を用いた再試験・再採取プロトコルの実行。
クローズとトレンディング
管理者とQAの承認による規格外調査の完了、逸脱とCAPAの自動生成、このOOS管理ソフトウェアを通じたトレンド分析への反映。
機能・能力
OOS管理ソフトウェア — 21 CFR Part 11・GLP準拠
ライフサイエンスの規制要件と業務卓越性のために設計された包括的な機能。
Automated OOS trigger from LIMS integration when test results exceed specification limits within this FDA compliant OOS management platform
Phase I (Laboratory Investigation): Checklist-driven lab deviation investigation system reviewing sample handling, instrument calibration, reagent validity, and analyst technique
Phase II (Full-Scale Investigation): GxP laboratory investigation software covering manufacturing process review, batch record analysis, and environmental data
Re-testing and re-sampling protocols with predefined decision trees and acceptance criteria as part of this regulatory compliant OOS system
Auto-generation of deviation and CAPA records when assignable cause is identified through out of specification investigation
Supervisor review and QA approval workflows with electronic signatures at each phase within this GMP OOS investigation software
Trending of OOS events by test method, product, laboratory, and analyst for systemic root cause identification via this lab deviation investigation system
実際の活用事例
医薬品・バイオテクノロジーQCラボにおけるOOS調査ユースケース
ライフサイエンスオペレーション全体で測定可能な価値を提供するモジュールの実証済みシナリオ。
製品リリース試験
このラボ逸脱調査システムを使用してバッチリリース試験中のOOS結果を調査し、根本原因を特定、科学的に正当化されたバッチ処分を決定。
安定性試験失敗
有効期限、規制申請、流通中製品への影響評価とともにFDA準拠OOS管理による安定性試験からの規格外調査結果を管理。
原材料試験
GxP対応ラボラトリー調査ソフトウェアで入庫材料のOOS結果を調査し、サプライヤーと調整、予定製造バッチへの影響を評価。
工程内管理の失敗
このGMP OOS調査ソフトウェア内でリアルタイムバッチ影響評価、プロセス保留決定、根本原因調査を含む工程内OOS結果を処理。
よくある質問
OOS調査ソフトウェア FAQ
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