トップクラスのCDMOとの新しいパートナーシップにより、AmpleLogicの品質管理ソリューションが製薬サプライチェーンのより広いセグメントに展開されます。
AmpleLogicは、アジア太平洋および中東地域のリーディング受託開発製造機関（CDMO）数社との戦略的パートナーシップを締結しました。これらの契約により、AmpleLogicの統合品質管理プラットフォームが急成長する製薬サプライチェーンセグメントに展開され、CDMOがイノベーター企業クライアントに監査対応のデジタル品質管理運用を提供できるようになります。
CDMOがデジタル品質を優先する理由
多国籍製薬企業が製造の外部委託を増やす中、CDMOへの規制当局の監視が強化されています。顧客は品質データへのリアルタイムの可視性、シームレスな文書交換、共有監査対応を期待しています。紙ベースまたは断片化された品質システムは、トップティアスポンサーとの契約を競うCDMOにとってもはや実用的ではありません。
CDMO環境向けの主要機能
- 厳格なデータ分離と設定可能な共有を備えたマルチクライアント品質管理
- 逸脱、CAPA、変更管理、苦情管理を備えたeQMS
- 管理文書の作成、レビュー、承認、バージョン管理のためのDMS
- FDA、EMA、PICSの要件に合わせた自動監査対応ダッシュボード
- 全担当者のロールベース資格記録を確保するトレーニング管理
- スポンサーシステムおよびMESプラットフォーム向けの統合対応APIレイヤー
"CDMOとして、私たちの評判は品質システムに完全に依存しています。AmpleLogicは、私たちのチームとクライアントの両方が完全に信頼する、単一のバリデーション済みプラットフォームを提供してくれました。"
サウジアラビアPSIグループとのパートナーシップ
サウジアラビアのPSIグループとのAmpleLogicの成功したパートナーシップを基盤に、新しいCDMO契約はこのモデルを複数の受託製造サイトに拡大します。AmpleLogicがプラットフォーム、バリデーション文書、継続的な規制インテリジェンスを提供し、パートナーがローカルの導入専門知識、トレーニング、サポートを提供する強力な組み合わせにより、コンプライアンス達成までの時間を加速します。
ヨーロッパおよび南北アメリカでの追加CDMOパートナーシップが交渉中であり、今後の四半期で発表される予定です。AmpleLogicのCDMOパートナーまたはお客様になることに興味のある組織は、パートナーシップチームにお問い合わせください。