eQMS/Audit & Compliance/审计管理
制药质量系统审计管理软件

Stay Inspection-Ready With AI-Powered Audit Management

AmpleLogic是面向制药企业的领先审计管理软件——通过自动化审计计划与排程、年度审计计划、审计发现与CAPA集成,以及审计分析与报告,在符合GMP的审计管理系统中简化内部和外部审计管理、供应商与经销商审计管理、第三方审计管理及法规检查准备工作。

50%

准备时间节省

100%

发现项跟踪

随时

审计就绪

实时

审计分析

端到端流程

审计管理工作流程:从计划到法规报告

从发起到关闭的结构化工作流,在每个阶段均设有内置合规检查点和法规可辩护性。

1

年度审计计划、排程与基于风险的频率设定

创建年度审计计划表和年度审计日历,包括基于风险的频率分配、资源配置,以及按部门、站点和工艺区域进行的自动化审计计划与排程。

2

法规审计检查表准备(FDA、ISO、EU GMP)

配置符合FDA、EU GMP、ISO和ICH Q10要求的审计检查表——该法规审计管理软件支持内部和外部审计管理的可定制问题集。

3

利用AI辅助证据采集进行实时审计执行

实时观察记录,附带证据附件、照片采集,以及使用可从任何设备访问的制药行业云审计管理软件进行现场发现分类。

4

审计发现分类与自动化CAPA集成

将发现项分类为关键、重大、轻微或观察,通过审计发现与CAPA集成对重大发现自动生成纠正措施。

5

生命科学供应商与经销商审计跟踪

供应商审计管理和经销商审计跟踪,包括资质评分、供应商质量审计工作流程,以及用于再资质排程的第三方审计管理。

6

关闭、分析与报告

通过审计分析与报告生成审计报告,以经验证的证据关闭发现项,并更新制药检查就绪软件仪表板以实现实时合规可视化。

能力

审计管理软件——符合21 CFR Part 11及EU Annex 11

专为生命科学法规要求和卓越运营而设计的全面能力。

01

Annual audit planner with risk-based frequency assignments and annual audit calendar per department, process, and site

02

Automated audit planning and scheduling with intelligent resource allocation and scope definition across all audit types

03

Internal and external audit management with configurable checklists aligned to FDA, EU GMP, ISO 9001, ISO 13485, and ICH Q10

04

Real-time audit execution with on-the-spot observation recording, evidence attachment, and photo capture

05

Audit findings and CAPA integration — classify findings (Critical, Major, Minor, Observation) with automated CAPA generation for critical/major findings

06

Supplier and vendor audit management with qualification scoring, vendor audit tracking, and re-qualification scheduling

07

Third party audit management for contract auditors and external audit firms with document sharing and virtual observation

08

Regulatory inspection readiness dashboard — pharmaceutical inspection readiness software showing open findings, overdue CAPAs, and compliance KPIs per site

09

Supplier quality audits with risk-based supplier segmentation and audit frequency determination

10

Audit analytics and reporting with trend analysis, closure rates, and regulatory audit management software dashboards

Always audit-ready with pharmaceutical inspection readiness software dashboards
Automated audit findings and CAPA integration ensures zero compliance gaps
50% reduction in audit preparation time with automated audit planning and scheduling

实际应用

制药、生物技术及医疗器械中的审计管理应用场景

该模块在生命科学运营中提供可衡量价值的经验证场景。

内部GMP审计

使用本制药质量体系审计管理软件安排并执行定期GMP审计——标准化检查表和自动化审计发现与CAPA集成工作流程。

供应商与经销商资质审计

通过供应商审计管理、经销商审计跟踪、资质评分、发现项跟踪和再资质排程,开展现场或桌面供应商质量审计。

法规检查准备

使用制药检查就绪软件仪表板识别差距、关闭待处理CAPA,并确保所有文件已为FDA、EU GMP或MHRA检查做好审计准备。

第三方与外部审计

通过内外部审计管理工作流程、文件共享、虚拟观察和电子证据收集,管理合同审计员的第三方审计管理。

常见问题

审计管理软件常见问题解答

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