40%
CAPA 关闭速度提升
100%
来源到关闭的可追溯性
AI
有效性智能
零
遗漏有效性检查
端到端流程
CAPA 生命周期工作流：AI 驱动从发起到有效性验证
从发起到关闭的结构化工作流，在每个阶段均设有内置合规检查点和法规可辩护性。
从质量事件自动发起 CAPA
从偏差、投诉、审计发现或 OOS 事件自动发起 CAPA，预关联来源记录并通过 AI 对现有开放 CAPA 进行重复检测。
AI 辅助根本原因分析（石川图、5-Why、故障树）
AI 辅助根本原因分析，包含历史数据模式匹配、引导式调查工具和证据采集。
基于风险优先级的纠正与预防措施计划
构建纠正和预防措施计划，包含任务分配、风险优先级、截止日期和证据要求。
CAPA 实施、证据采集与法规文档
通过里程碑跟踪执行行动、采集证据，并自动更新关联质量记录。
AI 赋能 CAPA 有效性智能与重叠检测
AI 持续监控开放的有效性检查 CAPA，并自动将每个类似性质的新 CAPA 进行比较——标记重叠、建议合并，防止重复调查。
CAPA 关闭与符合 21 CFR Part 11 的法规存档
完整性验证最终审批、法规就绪文档和检查就绪存档。
能力
纠正与预防措施软件——21 CFR Part 11 与 EU Annex 11
专为生命科学法规要求和卓越运营而设计的全面能力。
Auto-initiation of CAPA from linked deviations, complaints, audit findings, and OOS events — a unified quality event CAPA management system
AI-powered root cause analysis software for pharma CAPA investigations, with pattern matching from historical CAPA data to prevent recurring deviations
CAPA workflow automation with configurable task assignments, due dates, risk priority, and evidence requirements — replacing manual CAPA tracking and spreadsheet-based CAPA management
Parallel corrective and preventive action tracking with separate owners, timelines, and CAPA documentation management for full regulatory defensibility
Built-in CAPA effectiveness check software with predefined success criteria, re-testing protocols, and automated CAPA closure and effectiveness tracking
AI-powered effectiveness intelligence — automatically compares every new CAPA against open effectiveness-check CAPAs of similar nature, flags potential duplicates, and recommends consolidation or cross-referencing to prevent redundant investigations
Extension management with documented justification, multi-level approval chains, and complete audit trail for GxP compliant CAPA processes
Real-time dashboards showing CAPA aging, overdue actions, CAPA effectiveness tracking, and recurring deviation management insights across all sites
实际应用
制药、生物技术与医疗器械中的 CAPA 管理使用案例
该模块在生命科学运营中提供可衡量价值的经验证场景。
制药生产中的重复偏差模式解决
识别重复偏差、将其归入系统性 CAPA、开展综合根本原因分析并实施预防措施。
法规审计发现 CAPA 整改
将关键和重大审计发现转化为有追踪的 CAPA，包含确定的时间表、责任方和有效性验证。
AI 驱动的 CAPA 有效性重叠检测
当新建 CAPA 时，AI 自动扫描所有类似性质的开放有效性检查 CAPA——标记潜在重复项、建议交叉引用，并提示可能已针对相同根本原因的现有纠正措施。
FDA 与 EU 法规检查 CAPA 响应
快速创建和跟踪响应法规观察意见的 CAPA，包含有文档证明的证据和时间表合规。
常见问题
CAPA 管理软件常见问题
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