eQMS/Core Quality Actions/偏差管理
制药质量事件管理系统

Detect, Classify, and Resolve Deviations 35% Faster

自动化完整的偏差生命周期——从发起和基于风险的分类,到调查、根本原因分析和关闭——具备完整审计追踪和法规合规。

35%

周期时间加快

100%

可追溯性

纸质日志

24/7

实时可见性

端到端流程

偏差管理工作流:AI 驱动从发起到 GMP 关闭

从发起到关闭的结构化工作流,在每个阶段均设有内置合规检查点和法规可辩护性。

1

从质量事件自动发起偏差

从批次记录、实验室事故、投诉或审计中自动或手动发起偏差,并预填充上下文信息。

2

AI 赋能偏差风险分类(关键/重大/次要)

AI 赋能分类为关键、重大或次要,并自动进行风险评分和优先级分配。

3

偏差调查与根本原因分析(石川图、5-Why)

使用石川图、5-Why 或故障树工具以及引导式调查模板进行根本原因分析。

4

法规批次与流程影响评估

评估对产品、批次和流程的影响,包含自动批次保留触发和交叉引用检查。

5

GMP 纠正措施分配与跟踪

定义并分配纠正措施,包含证据要求、截止日期和多级审批工作流。

6

QA 审查与符合 21 CFR Part 11 的关闭

最终 QA 审查,包含完整性检查、自动关联 CAPA 生成和法规就绪关闭文档。

能力

偏差管理软件能力——符合 21 CFR Part 11

专为生命科学法规要求和卓越运营而设计的全面能力。

01

Automated deviation initiation from any quality event — a pharmaceutical quality event management system covering batch records, lab incidents, complaints, and audits for complete batch deviation management

02

AI-powered classification as Critical / Major / Minor with risk scoring using GMP deviation investigation software capabilities

03

Configurable investigation workflows with root cause analysis tools including Ishikawa, 5-Why, and fault-tree — a full deviation investigation software suite

04

Deviation workflow automation with auto-linking to related CAPA, Change Control, and OOS/OOT records for full traceability

05

Impact assessment across products, batches, and processes with automated batch-hold triggers for pharmaceutical manufacturing deviations

06

Escalation engine with SLA-based reminders, automated deviation reporting software, and automatic notification to quality leadership

07

Trend dashboards showing deviation frequency by product line, site, and root cause category — a built-in deviation tracking system for enterprise-wide visibility

08

Cloud deviation management software with automated deviation reporting and nonconformance management system workflows for audit-ready compliance

35% reduction in deviation cycle time with deviation workflow automation
Eliminate paper-based deviation logs with quality event management software
Real-time visibility into open deviations across sites via cloud deviation management system

实际应用

制药、生物技术与生命科学中的偏差管理使用案例

该模块在生命科学运营中提供可衡量价值的经验证场景。

制药生产批次偏差跟踪

在批次生产过程中自动采集偏差、评估批次影响、触发保留并追溯完整批次进行根本原因调查。

生物技术与制药环境监测偏差

从监测系统检测环境偏差、分类严重性,并启动与关联环境数据的调查。

设备故障偏差调查

跟踪设备相关偏差、关联维护记录、评估产品影响并实施预防措施。

原材料不合格品调查与供应商 CAPA

管理进货物料偏差、关联供应商资质认证记录,并触发供应商纠正措施请求。

常见问题

偏差管理软件常见问题

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