30%
调查速度更快
FDA
合规框架
第一/二阶段
自动化工作流程
LIMS
已集成
端到端流程
OOS调查工作流程：符合FDA的检测到处置
从发起到关闭的结构化工作流，在每个阶段均设有内置合规检查点和法规可辩护性。
OOS检测
当检测结果超出规格限度时，LIMS集成自动触发OOS，并在本FDA合规OOS管理平台中立即通知主管。
第一阶段调查
在结构化超标调查中，以检查表为驱动的实验室偏差调查系统，审查样品处理、仪器校准、试剂有效性和分析员操作技术。
第一阶段决策
确定是否找到可归因的实验室原因——如找到，记录并重新检测；如未找到，在本GMP OOS调查软件中升级至第二阶段。
第二阶段调查
GxP实验室调查软件，扩展调查范围涵盖生产工艺审查、批记录分析、环境数据和物料可追溯性。
重新检测与处置
在本法规合规OOS系统中，执行带有预定义决策树和验收标准的重新检测和重新取样方案，用于批次处置。
关闭与趋势分析
经主管和QA批准完成超标调查，自动生成偏差和CAPA，并通过本OOS管理软件输入趋势分析。
能力
OOS管理软件——符合21 CFR Part 11及GLP
专为生命科学法规要求和卓越运营而设计的全面能力。
Automated OOS trigger from LIMS integration when test results exceed specification limits within this FDA compliant OOS management platform
Phase I (Laboratory Investigation): Checklist-driven lab deviation investigation system reviewing sample handling, instrument calibration, reagent validity, and analyst technique
Phase II (Full-Scale Investigation): GxP laboratory investigation software covering manufacturing process review, batch record analysis, and environmental data
Re-testing and re-sampling protocols with predefined decision trees and acceptance criteria as part of this regulatory compliant OOS system
Auto-generation of deviation and CAPA records when assignable cause is identified through out of specification investigation
Supervisor review and QA approval workflows with electronic signatures at each phase within this GMP OOS investigation software
Trending of OOS events by test method, product, laboratory, and analyst for systemic root cause identification via this lab deviation investigation system
实际应用
制药及生物技术QC实验室中的OOS调查应用场景
该模块在生命科学运营中提供可衡量价值的经验证场景。
成品放行检测
使用本实验室偏差调查系统对批次放行检测中的OOS结果进行调查，确定根本原因，并做出有科学依据的批次处置决策。
稳定性研究失败
通过FDA合规OOS管理，管理稳定性研究中的超标调查结果，评估对有效期、法规申报和已上市产品的影响。
原料检测
使用GxP实验室调查软件对进料的OOS结果进行调查，与供应商协调，并评估对计划生产批次的影响。
过程控制失败
在本GMP OOS调查软件中，利用实时批次影响评估、工艺暂停决策和根本原因调查处理过程中的OOS结果。
常见问题
OOS调查软件常见问题解答
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