50%
準備時間削減
100%
指摘事項追跡
Always
監査対応準備完了
Real-Time
監査アナリティクス
エンドツーエンドのプロセスフロー
監査管理ワークフロー：計画から規制報告まで
開始からクローズまでの体系的なワークフロー。すべての段階に組み込まれたコンプライアンスチェックポイントと規制上の正当性を備えています。
年次監査計画
リスクベースの頻度割り当て、リソース配分、部門・サイト・プロセスエリアごとの自動監査計画・スケジューリングで年次監査計画と年次監査カレンダーを作成。
チェックリスト準備
FDA、EU GMP、ISO、ICH Q10要件に整合した監査チェックリストを設定 — この規制対応監査管理ソフトウェアは内部・外部監査管理向けのカスタマイズ可能な質問セットをサポート。
監査実施
あらゆるデバイスからアクセスできるクラウド医薬品監査管理ソフトウェアを使用し、証拠添付、写真撮影、現場での指摘分類を含むリアルタイムの観察記録。
指摘分類とCAPA
重大・主要・軽微・観察として指摘を分類し、重要な指摘に対する自動是正処置生成のための監査指摘とCAPA連携。
サプライヤー・ベンダー監査追跡
適格性スコアリング、サプライヤー品質監査ワークフロー、再適格性スケジューリングのための第三者監査管理を含むサプライヤー監査管理とベンダー監査追跡。
クローズ・アナリティクス・レポート
監査アナリティクスとレポートで監査報告書を生成し、検証済み証拠で指摘をクローズ、リアルタイムのコンプライアンス可視性のための医薬品査察準備ソフトウェアダッシュボードを更新。
機能・能力
監査管理ソフトウェア — 21 CFR Part 11・EUアネックス11準拠
ライフサイエンスの規制要件と業務卓越性のために設計された包括的な機能。
Annual audit planner with risk-based frequency assignments and annual audit calendar per department, process, and site
Automated audit planning and scheduling with intelligent resource allocation and scope definition across all audit types
Internal and external audit management with configurable checklists aligned to FDA, EU GMP, ISO 9001, ISO 13485, and ICH Q10
Real-time audit execution with on-the-spot observation recording, evidence attachment, and photo capture
Audit findings and CAPA integration — classify findings (Critical, Major, Minor, Observation) with automated CAPA generation for critical/major findings
Supplier and vendor audit management with qualification scoring, vendor audit tracking, and re-qualification scheduling
Third party audit management for contract auditors and external audit firms with document sharing and virtual observation
Regulatory inspection readiness dashboard — pharmaceutical inspection readiness software showing open findings, overdue CAPAs, and compliance KPIs per site
Supplier quality audits with risk-based supplier segmentation and audit frequency determination
Audit analytics and reporting with trend analysis, closure rates, and regulatory audit management software dashboards
実際の活用事例
医薬品・バイオテクノロジー・医療機器における監査管理ユースケース
ライフサイエンスオペレーション全体で測定可能な価値を提供するモジュールの実証済みシナリオ。
内部GMP監査
医薬品品質システム向けこの監査管理ソフトウェアで定期的なGMP監査を計画・実施 — 標準化されたチェックリストと自動化された監査指摘とCAPA連携ワークフロー。
サプライヤー・ベンダー適格性評価監査
サプライヤー監査管理、ベンダー監査追跡、適格性スコアリング、指摘追跡、再適格性スケジューリングを使用した現地またはデスクトップのサプライヤー品質監査を実施。
規制査察準備
医薬品査察準備ソフトウェアダッシュボードでギャップを特定し、保留中のCAPAをクローズ、FDA、EU GMP、またはMHRA査察向けにすべての文書が監査対応であることを確保。
第三者・外部監査
内部・外部監査管理ワークフロー、文書共有、バーチャル観察、電子証拠収集を使用して契約監査人の第三者監査管理を実施。
よくある質問
監査管理ソフトウェア FAQ
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