40%
CAPA早期クローズ
100%
発生源〜クローズのトレーサビリティ
AI
有効性インテリジェンス
Zero
見落とした有効性チェック
エンドツーエンドのプロセスフロー
CAPAライフサイクルワークフロー：AI駆動の起票から有効性検証まで
開始からクローズまでの体系的なワークフロー。すべての段階に組み込まれたコンプライアンスチェックポイントと規制上の正当性を備えています。
CAPA起票
逸脱、クレーム、監査指摘、またはOOSイベントから、事前リンク済みソース記録とAI搭載重複検出を使用してCAPAを自動起票。
根本原因分析
過去データからのパターンマッチング、ガイド付き調査ツール、証拠収集を備えたAI支援RCA。
アクションプランの作成
タスク割り当て、リスク優先度、期限、証拠要件を含む是正・予防処置計画を作成。
実施
マイルストーン追跡、証拠収集、リンク済み品質記録の自動更新によるアクション実行。
AI有効性インテリジェンス
AIは開放中の有効性チェックCAPAを継続的に監視し、類似性質のすべての新規CAPAと自動比較 — 重複を検出し、統合を推奨、冗長な調査を防止。
クローズとアーカイブ
完全性検証、規制対応文書化、査察準備のためのアーカイブによる最終承認。
機能・能力
是正・予防措置ソフトウェア — 21 CFR Part 11・EUアネックス11準拠
ライフサイエンスの規制要件と業務卓越性のために設計された包括的な機能。
Auto-initiation of CAPA from linked deviations, complaints, audit findings, and OOS events — a unified quality event CAPA management system
AI-powered root cause analysis software for pharma CAPA investigations, with pattern matching from historical CAPA data to prevent recurring deviations
CAPA workflow automation with configurable task assignments, due dates, risk priority, and evidence requirements — replacing manual CAPA tracking and spreadsheet-based CAPA management
Parallel corrective and preventive action tracking with separate owners, timelines, and CAPA documentation management for full regulatory defensibility
Built-in CAPA effectiveness check software with predefined success criteria, re-testing protocols, and automated CAPA closure and effectiveness tracking
AI-powered effectiveness intelligence — automatically compares every new CAPA against open effectiveness-check CAPAs of similar nature, flags potential duplicates, and recommends consolidation or cross-referencing to prevent redundant investigations
Extension management with documented justification, multi-level approval chains, and complete audit trail for GxP compliant CAPA processes
Real-time dashboards showing CAPA aging, overdue actions, CAPA effectiveness tracking, and recurring deviation management insights across all sites
実際の活用事例
医薬品・バイオテクノロジー・医療機器におけるCAPA管理ユースケース
ライフサイエンスオペレーション全体で測定可能な価値を提供するモジュールの実証済みシナリオ。
繰り返し逸脱パターン
繰り返し逸脱を特定し、体系的なCAPAにグループ化、包括的な根本原因分析を実施、予防措置を実施。
監査指摘の是正
重大・主要な監査指摘を、定義されたタイムライン、責任者、有効性検証を備えた追跡CAPAに変換。
AIによる有効性重複検出
新規CAPAが作成されると、AIは類似性質のすべての開放中有効性チェックCAPAを自動スキャン — 潜在的な重複を検出し、クロスリファレンスを推奨、同じ根本原因に対処する可能性のある既存の是正処置を特定。
規制査察対応
文書化された証拠とタイムラインコンプライアンスを備えた規制観察事項に対するCAPAを迅速に作成・追跡。
よくある質問
CAPA管理ソフトウェア FAQ
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