数分
トレーサビリティを日単位ではなく
100%
バッチから顧客へのトレース
グローバル
当局サポート
完全
有効性レビュー
エンドツーエンドのプロセスフロー
製品リコールワークフロー：AIによる開始から規制上の有効性まで
開始からクローズまでの体系的なワークフロー。すべての段階に組み込まれたコンプライアンスチェックポイントと規制上の正当性を備えています。
リコール開始とFDA/EU重大度分類
重大度分類（クラスI、II、III）、製品/バッチの特定、および範囲評価でリコールを開始します。
AIによるバッチから顧客へのトレーサビリティ
バッチ系譜データを使用して、影響を受けるすべてのロット、流通チャネル、および顧客への出荷を自動的に特定します。
FDA・EMA・グローバル規制機関へのリコール通知
標準化されたテンプレートと提出追跡を使用して、FDA、EMA、MHRA、およびその他の当局への規制通知を生成・提出します。
顧客および販売業者へのリコール連絡管理
テンプレート化されたリコール通知、応答追跡、および未応答者へのエスカレーションを使用して、顧客および販売業者への通知を管理します。
リコール実行と規制上の製品回収追跡
返品、廃棄、および回収不能な製品数量を、配布済み総数量と照合しながら製品返品を追跡します。
リコール後の有効性評価とCAPAリンク
事前定義された成功基準、ギャップ分析、および根本原因CAPAへのリンクによるリコール後の有効性レビューで、システム的な再発防止を実現します。
機能・能力
製品リコールソフトウェア — FDA・EU・グローバル規制準拠
ライフサイエンスの規制要件と業務卓越性のために設計された包括的な機能。
Recall initiation workflow with severity classification (Class I, II, III) and product/batch identification
Automated batch traceability to identify all affected lots, distribution channels, and customer shipments
Regulatory notification templates for FDA, EMA, MHRA, and other global health authorities with submission tracking
Customer and distributor communication management with templated recall notices and response tracking
Recall execution tracking with reconciliation of returned, destroyed, and unrecoverable product units
Post-recall effectiveness assessment with predefined success criteria and gap analysis
Linkage to root cause investigation (deviation, CAPA) ensuring systemic issues are addressed
実際の活用事例
製薬・バイオテク・医療機器における製品リコールのユースケース
ライフサイエンスオペレーション全体で測定可能な価値を提供するモジュールの実証済みシナリオ。
製薬・バイオテクにおける製品品質欠陥リコール
バッチ固有のトレーサビリティ、顧客通知、および規定期限内の規制報告により、製品品質欠陥に関するリコールを実行します。
規制対象製品のラベリングエラーリコール
影響評価、規制通知、および流通チャネル全体での協調的な修正により、ラベリングエラーに起因するリコールを管理します。
クラスI安全関連リコール（FDA・EU）
安全上重要な問題に対するクラスIリコールを、迅速な規制通知、緊急の顧客コミュニケーション、および包括的な製品回収により実行します。
ライフサイエンス製品の自主的な市場回収
構造化されたコミュニケーション、製品回収追跡、および規制上の透明性のための文書化により、自主回収を管理します。
よくある質問
製品リコール管理ソフトウェア よくある質問
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