100%
事件可追溯性
自动
批次暂停触发
完整
设备关联
趋势
驱动预防
端到端流程
实验室事件工作流程：AI辅助记录到GMP预防
从发起到关闭的结构化工作流，在每个阶段均设有内置合规检查点和法规可辩护性。
实验室事件记录与GMP分类
实验室事件报告软件在本实验室事件跟踪系统中，按类型对实验室事件进行记录和分类：仪器故障、环境偏差、样品混淆、试剂问题或分析员错误。
法规批次与样品影响评估
评估对受影响批次、稳定性样品和过程检测的影响，作为本制药实验室事件管理平台的一部分，自动触发批次暂停和样品隔离。
AI辅助实验室事件根本原因调查
在本GMP实验室事件管理系统中，通过证据附件、仪器数据审查和环境监测数据关联，进行根本原因分析。
带自动化CAPA的实验室事件纠正措施
当产品质量受影响时，由本QC实验室事件管理软件驱动，定义并实施纠正措施，自动生成关联偏差和CAPA。
仪器与设备事件审查及校准跟踪
使用事件记录软件功能，将事件关联至仪器和设备记录，按资产和维护历史跟踪重复出现的问题。
AI驱动的实验室事件趋势与预防措施
通过本实验室事件管理软件，按类别、实验室、仪器和分析员分析事件趋势，以识别系统性问题并实施预防措施。
能力
实验室事件软件——符合21 CFR Part 11及EU Annex 11
专为生命科学法规要求和卓越运营而设计的全面能力。
Laboratory incident reporting software with classification by type: instrument failure, environmental excursion, sample mix-up, reagent issue, analyst error
Impact assessment on affected batches, stability samples, and in-process testing with automated batch-hold triggers within this pharmaceutical lab incident management platform
Investigation workflow with root cause analysis tools and evidence attachment as part of this GMP laboratory incident management system
Auto-generation of linked deviations and CAPAs when lab incidents affect product quality — core to this laboratory incident tracking system
Instrument and equipment linkage for tracking recurring incidents by asset and maintenance history within this QC lab incident management software
Environmental monitoring integration for excursion-triggered incident auto-creation via GxP compliant lab incident reporting system
Incident documentation software with trending by category, laboratory, instrument, and analyst for systemic improvement
实际应用
制药及生物技术QC实验室中的实验室事件应用场景
该模块在生命科学运营中提供可衡量价值的经验证场景。
GLP/GMP实验室仪器故障调查
使用本实验室事件报告软件记录仪器故障，评估对待处理和已完成检测的影响，与维护团队协调，并管理重新检测要求。
生物技术样品污染与完整性调查
使用本实验室事件管理系统调查样品污染或混淆事件，确定影响范围，并管理重新取样和重新检测工作流程。
制药及生物技术洁净室环境偏差
在本GxP合规实验室事件报告系统中采集环境监测偏差，评估对受影响区域样品和产品的影响，并触发纠正措施。
试剂与对照标准品失败调查
通过本GMP实验室事件管理平台，管理涉及过期、污染或制备不当的试剂和对照标准品的事件，评估对检测结果的影响。
常见问题
实验室事件管理软件常见问题解答
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