分钟级
而非数天的可追溯性
100%
批次到客户追溯
全球
当局支持
完整
有效性审查
端到端流程
产品召回工作流程：AI辅助启动到法规有效性
从发起到关闭的结构化工作流，在每个阶段均设有内置合规检查点和法规可辩护性。
召回启动与FDA/EU严重程度分类
启动召回，进行严重程度分类（I类、II类、III类）、产品/批次识别和范围评估。
AI驱动的批次到客户可追溯性
使用批次谱系数据自动识别所有受影响批次、分销渠道和客户发货。
FDA、EMA及全球法规召回通知
使用标准化模板生成并提交法规通知给FDA、EMA、MHRA和其他当局，并跟踪提交状态。
客户与经销商召回沟通管理
使用模板化召回通知、回复跟踪和对无响应方的升级措施，管理客户和经销商通知。
召回执行与法规产品回收跟踪
跟踪产品退货，对照总发货量对已退回、已销毁和无法回收的产品进行核对。
召回后有效性评估与CAPA关联
召回后有效性审查，包含预定义成功标准、差距分析，以及与根本原因CAPA的关联，用于系统性预防。
能力
产品召回软件——符合FDA、EU及全球法规
专为生命科学法规要求和卓越运营而设计的全面能力。
Recall initiation workflow with severity classification (Class I, II, III) and product/batch identification
Automated batch traceability to identify all affected lots, distribution channels, and customer shipments
Regulatory notification templates for FDA, EMA, MHRA, and other global health authorities with submission tracking
Customer and distributor communication management with templated recall notices and response tracking
Recall execution tracking with reconciliation of returned, destroyed, and unrecoverable product units
Post-recall effectiveness assessment with predefined success criteria and gap analysis
Linkage to root cause investigation (deviation, CAPA) ensuring systemic issues are addressed
实际应用
制药、生物技术及医疗器械中的产品召回应用场景
该模块在生命科学运营中提供可衡量价值的经验证场景。
制药及生物技术产品质量缺陷召回
在规定时限内，通过批次特定可追溯性、客户通知和法规报告，执行产品质量缺陷召回。
受管制产品标签错误召回
通过影响评估、法规通知和分销渠道协调纠正，管理标签错误引起的召回。
I类安全相关召回（FDA及EU）
对安全关键问题执行I类召回，包括加急法规通知、紧急客户沟通和全面产品回收。
生命科学产品自愿撤市
通过结构化沟通、产品回收跟踪和监管透明度文件，管理自愿撤市。
常见问题
产品召回管理软件常见问题解答
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