AmpleLogic CEO Manne V ChowdharyによるExpress Pharmaのカバーストーリー。ノーコード/ローコードプラットフォームと改訂されたVモデルにより、データ完全性を強化しながら製薬ソフトウェア導入時間を70%短縮する方法を解説。
Express Pharmaのカバーストーリーで、AmpleLogic CEO兼MDのManne V Chowdharyが、製薬企業がデジタル技術を活用してデータ完全性に関する規制課題に対処する方法と、GMP環境でのソフトウェア導入に使用される従来の検証・バリデーション（V）モデルのアップグレードを提案しています。
データ完全性の課題
規制当局からのデータ完全性に関する警告の増加リストにより、製薬企業はトラッキングメカニズムの強化を余儀なくされています。デジタル化とデータリポジトリの構築が主要な解決策ですが、デジタルトランスフォーメーションは予想よりも遅く進んでいます。LIMS、DMS、QMS、LMSの導入は12ヶ月以上、eBMRの展開はやり直しと途中での要件変更により3年を超えることがあります。
従来のVモデルの限界
従来のVモデルでは、ユーザー要件仕様からユーザー受入テストまでの長いサイクルタイムにより、プロジェクト途中で要件が変更される可能性があります。OQ（GAMP 5カテゴリー4設定可能ソフトウェアの場合、総プロジェクト工数の60%を占める）中に変更が発生すると、テストと要件文書を繰り返し更新する必要があり、変更リクエストが非常に高コストになりバリデーションが遅延します。
構成・実験フェーズ
Chowdharyは、Vモデルのユーザー要件仕様と機能要件仕様の間に構成・実験フェーズを導入することを提案しています。これにより、ビジネスユーザーは要件が確定する前にプリバリデーション済みソフトウェアを理解し問題に関連付けることができ、早期にギャップを認識し導入時間を最大70%短縮します。
ノーコード/ローコードプラットフォームが実現手段
- ビジュアルモデリング機能によりユーザーがリアルタイムでアプリケーション構築を確認可能
- ドラッグ＆ドロップツールによりコーディング不要のラピッドアプリケーション開発が可能
- ビジネスとITチームがビジュアルモデルを使用してリアルタイムで協業
- 変更管理が高速化 — 数ヶ月ではなく数日
- アプリケーション変更とライフサイクル管理がプラットフォームに組み込み済み
- ノーコード/ローコードプラットフォーム上に構築されたプリバリデーション済みGMPソフトウェアが最小限の労力で要件ギャップに対処
"プリバリデーション済みソフトウェアまたは設定済みソフトウェアがこのモデルに従えば、導入時間を70%短縮できます。OQは総プロジェクト時間の25%で完了できます。"
Chowdharyは、製薬企業にビジュアルモデリング機能を備えたプリバリデーション済みソフトウェアを選択すること、IT企業にノーコード/ローコード開発プラットフォームに投資してコストを一定に保ちながらスピードと生産性を向上させることを強く推奨しています。