La industria farmacéutica avanza cada vez más hacia registros de fabricación por lotes (BMR, por sus siglas en inglés) sin papel, impulsada por las expectativas regulatorias y la necesidad de mejorar la integridad y el cumplimiento de los datos. La transición de los sistemas BMR en papel a los electrónicos representa una de las iniciativas de transformación digital más importantes en la fabricación farmacéutica.
Los sistemas BMR sin papel imponen la integridad de los datos desde el diseño: firmas electrónicas, pistas de auditoría y controles de acceso basados en roles están integrados en cada paso del proceso de fabricación. Esto aborda directamente los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 11 y las pautas del Anexo 11 de la UE.
Los beneficios clave de cumplimiento incluyen la eliminación de errores de transcripción, flujos de trabajo de revisión y aprobación en tiempo real, detección automatizada de desviaciones y acceso instantáneo a registros de lotes durante las inspecciones regulatorias. El sistema garantiza que todos los datos sean atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos (ALCOA+).
Las organizaciones que han adoptado la BMR sin papel informan de reducciones significativas en los tiempos de revisión de lotes, menos observaciones regulatorias y una mejor efectividad general del equipo (OEE).